活检钳标准(DOC)VIP免费

YZB/浙XXXX-2013医疗器械注册产品标准一次性使用活组织取样钳2013-11-1发布2013-11-1实施诸暨市鹏天医疗器械有限公司发布目录前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．Ⅱ1范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１2引用标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１3分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１4要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．65试验方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．66检验规则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．77标志、使用说明书．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．88包装、运输、储存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9《一次性使用活组织取样钳》编制说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11I前言经检索，尚无同类产品现行的国家标准或行业标准，特制定本企业注册产品标准。本标准编写遵循了GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》中有关产品标准编写的基本规定。本标准自2013年11月1日起实施。本标准由诸暨市鹏天医疗器械有限公司提出。本标准起草单位：诸暨市鹏天医疗器械有限公司本标准主要起草人：王海江赵海龙雷俊II一次性使用活组织取样钳1范围本标准规定了内镜用软管式一次性使用活组织取样钳的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输及贮存。本标准适用于通过软性内窥镜钳道钳取活体组织用的一次性使用活组织取样钳（以下简称取样钳）。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示剂第一部分：通则GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检查计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T4340.1-2009金属维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T8938-2008打字纸GB/T191-2008包装运输储运图示标志GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T1220-2007不锈钢棒YY/T1076-2004内窥镜用软管式活组织取样钳通用技术条件YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0294.1-2005外科器械金属材料第1部分：不锈钢YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3分类3．1型号和基本尺寸取样钳的型号和基本尺寸应符合取样钳型号一览表的规定。取样钳型号1取样钳结构示意图①拇指环；②滑动把手；③导管；④手柄；⑤导向管；⑥弹簧管/包塑弹簧管；⑦牵引绳；⑧润滑管；⑨钳子杯；⑩顶针型号规格钳子杯直径D（mm）有效长度L（mm）可通过钳道是否带针有无包塑类型3．1．2型号、规格命名方法XXXXX□□.□×□□□□取样钳有效长度钳子杯直径型号取样钳代码举例说明，如：3．2主要零件材料表2序号材料名称材料规格1拇指环ABS（丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物）2滑动把手ABS（丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物）3导管06Cr19Ni104手柄ABS（丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物）5导向弹簧管06Cr19Ni106＊弹簧管07Cr19Ni10＊包塑层PE（聚乙烯）7牵引绳06Cr19Ni108润滑管PTFE（聚四氟乙烯）/PE（聚乙烯）9＊钳子杯07Cr17Ni7Al/05Cr17Ni4Cu4Nb10＊顶针07Cr17Ni7Al/06Cr19Ni10注：带＊...