医疗器械灭菌包装试验方法介绍医疗器械灭菌包装试验方法介绍国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心标准室标准室::吴平电话吴平电话:053182682806:053182682806E-mail:wp6642179@163.comE-mail:wp6642179@163.com最终灭菌医疗器械包装试验方法最终灭菌医疗器械包装试验方法标准体系标准体系ISO11607-1-2006ISO11607-1-2006附录附录BB（共（共3434个方面的评个方面的评价）价）GB/T19633-1GB/T19633-1标准报批稿标准报批稿附录附录BB最终灭菌医疗器械包装试验方法标准体系最终灭菌医疗器械包装试验方法标准体系包装试验方法是包装试验方法是设计和评价设计和评价医疗器械初包装的基础。医疗器械初包装的基础。我国医疗器械包装试验方法标准分为两部分：我国医疗器械包装试验方法标准分为两部分：11）通用方法（已有相应的国家标）通用方法（已有相应的国家标GBGB））2)2)医疗器械包装专用方法医疗器械包装专用方法(YY/T0681(YY/T0681系列，系列，以转化以转化ASTMASTM系列标准为主系列标准为主))基本重量基本重量GB/T451.2-2002GB/T451.2-2002纸和纸板定量的测定纸和纸板定量的测定GB/T4669-2008GB/T4669-2008纺织品机织物单位长度质量和单纺织品机织物单位长度质量和单位面积质量的测定位面积质量的测定GB/T20220-2006GB/T20220-2006塑料薄膜和薄片样品平均厚度，卷塑料薄膜和薄片样品平均厚度，卷平均厚度及单位质量面积的测定称量法（称量厚度）平均厚度及单位质量面积的测定称量法（称量厚度）空气透过性空气透过性GB/T458-2008GB/T458-2008纸和纸板透气度的测定纸和纸板透气度的测定GB/T5453-1997GB/T5453-1997纺织品织物透气性的测定纺织品织物透气性的测定空气透过性空气透过性GB/T458-2008GB/T458-2008纸和纸板透气度的纸和纸板透气度的测定测定透气性（葛尔莱法透气性（葛尔莱法GurleyGurley））5.2.2证实了材料是不透性材料后，就意味着满足微生物屏障要求。(ISO11607-1)耐破度耐破度GB/T465.1-1989纸和纸板按规定时间浸水后耐破度的测定法GB/T454-2002纸耐破度的测定悬垂性布：悬垂性布：GB/T23329-2009GB/T23329-2009悬垂性悬垂性GB/T2679.3-1996GB/T2679.3-1996纸和纸板挺度的测定纸和纸板挺度的测定抗揉搓抗揉搓YY/T0681.12YY/T0681.12（（ASTMF392ASTMF392：：19919999））气体感应气体感应ASTMF2228-2002ASTMF2228-2002用用COCO22示踪气体示踪气体法非破坏性测定透气屏障材料的试验法非破坏性测定透气屏障材料的试验方法方法CO2示踪气体通过透气盖引入包装图1试验夹具和试验包装的图示完整性完整性YY/T0681.4-XXXXYY/T0681.4-XXXX（（ASTMASTMF1929F1929））无菌医疗器械包装试验方法无菌医疗器械包装试验方法第第44部分：染色液穿透法测定透气包装的部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏密封泄漏完整性完整性ASTMF2227ASTMF2227：：20022002用用COCO22示踪气体法非破示踪气体法非破坏性测定未密封的空医用包装底盘的试验方法坏性测定未密封的空医用包装底盘的试验方法内部压力内部压力YY/T0681.5-XXXXYY/T0681.5-XXXX（（ASTMF2096ASTMF2096：：20022002））无菌医疗器无菌医疗器械包装试验方法第械包装试验方法第55部分：内压法检测粗大泄漏部分：内压法检测粗大泄漏((气泡气泡法法))；；内部压力内部压力YY/T0681.5-XXXXYY/T0681.5-XXXX（（ASTMF2096ASTMF2096：：20022002）无菌医疗器）无菌医疗器械包装试验方法第械包装试验方法第55部分：内压法检测粗大泄漏部分：内压法检测粗大泄漏((气泡气泡法法))在透气纸材料表面涂一层无水酒精同样能有效提高包装的呼吸点压至胀破压以上。理想的试验条件应是试验压高于缺陷检出压，而低于材料的呼吸点压和密封处的胀破压。低表面张力液体抗性低表面张力液体抗性（研究中）（研究中）IST80-8IST80-8非织造布酒精排斥性非织造布酒精排斥性（国家标准正在制定中）（国家标准正在制定中）微生物屏障微生物屏障YY/T0681.10(YY/T0681.10(ASTMF1608ASTMF1608：：2000)2000)国产仪器国产仪器国外仪器国外仪器微生物屏障微生物屏障YY/T0681.10(YY/T0681.10(ASTMF16...
