附件1中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：注册人名称注册人住所生产地址代理人名称（进口体外诊断试剂适用）代理人住所（进口体外诊断试剂适用）产品名称包装规格主要组成成分预期用途附件产品技术要求、说明书产品储存条件及有效期其他内容备注审批部门：批准日期：年月日—1——有效期至：年月日（审批部门盖章）—2——附件2中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：产品名称变更内容“***（原注册内容或项目）”变更为“***（变更后的内容）”。备注本文件与“”注册证共同使用。审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）—3——附件3体外诊断试剂注册申报资料要求及说明第三类产品第二类产品1.申请表∨∨2.证明性文件∨∨3.综述资料∨∨4.主要原材料的研究资料∨△5.主要生产工艺及反应体系的研究资料∨△6.分析性能评估资料∨∨7.阳性判断值或参考区间确定资料∨∨8.稳定性研究资料∨∨9.生产及自检记录∨∨10.临床评价资料∨∨11.产品风险分析资料∨∨12.产品技术要求∨∨13.产品注册检验报告∨∨14.产品说明书∨∨15.标签样稿∨∨16.符合性声明∨∨注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。∨：必须提供的资料。△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。（二）境外申请人应提交:1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管—4——部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。三、综述资料（一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。（二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。（三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上—5——述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。（四）有关产品主要研究结果的总结和评价。（五）其他。包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。四、主要原材料的研究资料主要原材料研究资料包括主要反应成分、质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、校准品的定值试验资料，校准品的溯源性文件等。五、主要生产工艺及反应体系的研究资料主要生产工艺包括：工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，显色/发光系统等的描述及确定依据等，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方法等。六、分析性能评估资料（一）体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。应当对多批产品进行性能评估，对结果进行统计分析，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。如注册申请中包括不同适用机型...
