蚌 埠 市 实 施 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 （ 2012年 修 订 ） 》零 售 企 业 检 查 要 点蚌埠市食品药品监督管理局一、总则（一）为规范本市药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理总局 2012 版《药品经营质量管理规范》，结合本市实际，制定本暂行检查要点。（二）本检查要点由条款、检查要点、风险点和风险等级等组成。条款共 92 项，其中系统性风险（条款前加“★”）7 项，高风险项目（条款前加“＊”）39 项，一般风险项目 46 项。（三）本检查要点由蚌埠市食品药品监督管理局负责解释。二、评定方法（一）现场检查时，检查组应对所列条款参照检查要点进行全面检查，并逐条作出评定。 （二）每一条款检查内容中，发现不达标的，该条款即为缺陷项目。（三）合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准总数中，减去合理缺项数，计算公式为：（四）结果评定项目结果系统性风险条款缺陷数高风险条款缺陷数一般风险条款缺陷率0≤2≤10%通过 GSP 认证0≤210-20%限期 3 个月内整改后复查03≤10%0>3不通过 GSP 认证0≤2>20%缺陷率＝一般风险条款缺陷项数*100％一般风险条款总数－一般风险条款合理缺项数>1三 、 合 理 缺 项（ 一 ） 未 设 置 仓 库 ， 合 理 缺 项 条 款 8 项 ， 其 中 ： 高 风 险 条 款 ： 15103 、 16701 ； 一 般 风险 条 款 ： 15001 、 15101 、 15102 、 15104 、 15105 、 15106 、 15107 、 15301 。（ 二 ） 不 经 营 中 药 饮 片 ， 合 理 缺 项 6 项 ， 其 中 ： 高 风 险 条 款 ： 16409 ； 一 般 风 险 条 款 ：14803 、 14805 、 15301 、 16407 、 17004 。（ 三 ） 不 经 营 生 物 制 品 ， 合 理 缺 项 3 项 ， 其 中 ： 高 风 险 条 款 ： 15801 、 16408 ； 一 般 风险 条 款 ： 14804 。（ 四 ） 不 经 营 特 殊 管 理 药 品 ， 合 理 缺 项 3 项 ， 其 中 ： 高 风 险 条 款 ： 15201 、 16001 ； 一般 风 险 条 款 ： 16407 。注 ： 在 出 现 需 要 叠 加 合 理 缺 项 时 ， 应 注 意 重 复...
