医疗器械软件网络安全描述文档作者/Author:审核/Reviewed:批也 APPrOVed:日期/Date日期/Date:日期/Date:O 修改历史/History版本/Version变更号/ChangeNo原因/ReasonOlNA第一次发行/FirstEdition目录口数据类型.................................................................................31.2功能...................................................................................31.3用途 31.4数据交换方式...........................................................................31.5安全软件...............................................................................31.6现成软件...............................................................................42.风险管理...........................................................................43.验证与确认.........................................................................44.维护计划...........................................................................41 .基本信息1.1 类型说明软件包含的数据类型。1 ） 健 康 数 据 ： 标 明 生 理 、 心 理 健 康 状 况 的 私 人 数 据 （ "PrivateData" ， 又 称 个 人 数据"PersonalData"、敏感数据“SensitiveData"，指可用于人员身份识别的相关信息）,涉及患者隐私信息；2）设备数据：描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保养，本身不涉及患者隐私信息。L2 功能软件进行电子数据交换的方式（单向、双向）、是否进行远程控制，控制的类型（实时、非实时）。L3 用途医疗器械软件的用途，如：临床应用、设备维护等。1.4 数据交换方式•交换方式：网络（无线网络、有线网络）产品通过存储媒介进行数据交换，这些存储媒介包括光盘、U 盘、移动硬盘等通用外接存储设备。•传输协议：传输的数据格式、容量等如：数据格式为 DICOM,外接存储设备容量不喧嚣与 4G。对于专用无线设备（非通用信息技术设备），还应提交符合无线电管理规定的证明材料；1.5 安全软件软件支持通用的安全软件（如 360 安全卫士、360 杀毒、qq 电脑管家、金山杀毒等），安全软件应是能够保证计算机系统安全的有效版本。产品运行环境如下:软件名称规格型号完整版本供应商运行环境要求360 安全卫士北京奇虎科技有限公司Win20(X)/WinXP/Win200...
