附件 3：医用雾化器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用雾化器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/ 机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、 有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于第二类医用雾化器产品（或称雾化器）。该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》 中 6823-6超声雾化器， 以及《关于冷热双控消融针等166 个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械 [2011]231号）文中二（六十三）规定的压缩式雾化器，类代号6821。本指导原则不适用于以其他原理将药物雾化的器具，如网式雾化器；也不适用于采用无源的方式将药物雾化的器具，如由医院中心供气系统或钢瓶提供的经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具。二、技术审查要点（一）产品名称在《医疗器械命名规则》发布实施之前， 产品的名称应以发布的国家标准、行业标准以及 《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。没有国家标准、 行业标准以及 《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品， 其命名也应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则。产品名称可主要依据雾化的原理及方式来命名，如：“医用超声雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。（二）产品的结构和组成产品的结构和组成应首先说明产品的主要部件，如有必要再对主要部件的组成进行说明。医用超声雾化器一般主要由主机、雾化杯、 送雾管、 吸嘴或吸入面罩组成，其中的主机可由超声波发生器（超声换能器）、透声薄膜、送风装置、调节和控制系统组成。医用超声雾化器产品实例如图1 所示。医用压缩式雾化器一般主要由主机、送气管、 雾化装置、 吸嘴或吸入面罩组成， 其中主机主要由压缩泵、过滤组件和控制系统组成。医用压缩雾化器产品实例如图2 所示。图 1 医用超声雾化器产品实例图 2 医用压缩雾化器产品实例（三）产品的工作原理1. 医用超声雾化器超声雾化器由超声波发生器产生的高频...
