醫療器材列管查核申請書□ 初次申請□ 補件保存年限10 年檔號TE0204 速別製造本公司擬下列產品共項，是否列屬醫療器材及其管理模式為何，請查明惠復。輸入項目英文品名及型號中文品名製造廠名稱（英文）製造國別審查結果普通件1 2 第一聯申請書3 4 5 備註： 1. 本申請書一式三聯，項目超過５項者，請另案申請。2. 一件申請費用，依公告規定。3. 每類相同器材名稱、不同規格者，填列一項目（欄位）。4. 本申請書以打字填寫為宜，塗改無效。5. 須檢附各項產品市售之原廠說明書正本及詳細中文翻譯稿（包括其使用方法、功能、工作原理等）各一份。6. 國產品之製造廠名稱須以中文填寫。7. 請檢附美國或歐盟對各項產品之分類分級資料供參。8. 已接獲本署補件公文者，請於右上方欄位處勾選為「補件」。此致衛生福利部食品藥物管理署公司名稱：（蓋章）負 責 人：（蓋章）統一編號：公司地址：電話：（）聯絡人：日期：年月日承辦審核批示衛生福利部食品藥物管理署通知書保存年限10 年檔號TE0204 速別受文者（地址）發文日期、字號中華民國年月日 FDA 器字第號（名稱）項目英文品名及型號中文品名製造廠名稱（英文）製造國別審查結果普通件1 2 第二聯廠商收執聯3 4 5 一、經核定為不以醫療器材列管者，有效期限叁年。二、本審查結果如有變更時，以衛生福利部公告為準。三、經核定為醫療器材者，該商須具醫療器材販賣（製造）業藥商許可執照始得販賣（製造）之。四、本文塗改無效。五、本審查結果係依據所附產品相關資料屬性判定，並非表示產品已符合醫療器材管理規定。六、依據藥事法相關規定，非屬藥品或醫療器材者，不得為醫療效能之標示或宣傳，違者處新台幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，其違法物品沒入銷燬之。衛生福利部食品藥物管理署通知書保存年限10 年檔號TE0204 速別受文者（地址）發文日期、字號中華民國年月日 FDA 器字第號（名稱）項目英文品名及型號中文品名製造廠名稱（英文）製造國別審查結果普通件1 2 第三聯食品藥物管理署存檔資料3 4 5 一、經核定為不以醫療器材列管者，有效期限叁年。二、本審查結果如有變更時，以衛生福利部公告為準。三、經核定為醫療器材者，該商須具醫療器材販賣（製造）業藥商許可執照始得販賣（製造）之。四、本文塗改無效。五、本審查結果係依據所附產品相關資料屬性判定，並非表示產品已符合醫療器材管理規定。六、依據藥事法相關規定，非屬藥品或醫療器材者，不...
