完美 WORD 格式专业知识分享医疗器械临床使用安全管理制度第一条、 为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险 ,提高医 疗质量 ,保障医患双方合法权益， 根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求， 由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。第二条、 医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全,人员 ,制度 ,技术规范 ,设施 ,环境等的安全管理 . 第三条、 为确保进入临床使用的医疗器械合法,安全,有效 ,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照 《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。第四条、 对设备及耗材依据 《大型设备出入库制度》 、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》 及《一般医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。第五条、 对医疗器械采购 ,评价 ,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5 年以上 . 完美 WORD 格式专业知识分享第六条、 对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历 , 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。第七条、 对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度 .组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训 ,建立培训档案 ,定期检查评价。第八条、 临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和规程 ,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传 ,误导患者。第九条、 发生医疗器械出现故障 , 使用科室应当立即停止使用, 并通知设备科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械 ,不得再用于临床。第十条、 发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会， 由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。第十一条、严格执行《医院感染管理办法》 、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废...
