质量记录表版次 / ： A/0依据 YY/T0287-2017&ISO13485:2016 标准《医疗器械生产质量管理规范》编 制：审 核：批 准：2017 -10-10 发布 2017-10-20实施质量记录目录序号程序文件记录名称文件编号责任部门1文件控制程序部门受控文件清单综合部文件发放、回收记录文件借阅、复制记录文件更改申请文件销毁申请文件替换、撤销申请单外来文件清单文件更改、销毁、留用记录表文件归档登记表2记录控制程序文件发放、回收记录综合部文件借阅、复制记录文件销毁申请表文件归档登记表3管理评审控制程序管理评审计划质保部管理评审会议签到表管理评审通知单管理评审报告管理评审会议记录质量管理体系改进计划表4人力资源控制程序年度员工培训计划综合部员工培训考核记录表培训合格率汇总表培训记录员工培训档案表部门负责人考核评价表5基础设施控制程序设施配置申请单生产部设施验收单主要生产设备明细表主要检验设备明细表设施报废单生产设备记录表检验设备记录表6工作环境控制程序生产环境检查记录生产部纠正和预防措施处理单7产品实现的策划控制程序文件更改申请技术部序号程序文件记录名称文件编号责任部门8风险管理控制程序风险分析——预期用途 / 目的的特征表技术部风险分析——已知或可预见的危害表风险管理报告9与顾客有关的过程控制程序产品要求评审表质保部销售计划通知单产品销售记录表特殊销售合同评审记录表售后服务记录表顾客需求、投诉、报怨处理记录顾客投诉调查处理记录10设计和开发控制程序项目建议报告技术部项目可行性分析报告项目评审报告项目立项报告项目实施计划任务书设计更改通知单年度开发项目计划项目变更审批表项目评审报告设计和开发输入清单设计开发输入评审单设计和开发输出清单设计和开发评审记录表小批量试产通知单小批试产过程记录表11采购控制程序供方调查评价表生产部合格供方名录供方业绩评定表采购计划表采购合同采购记录主要原材料清单12生产和服务提供控制程序销售计划通知单生产部月生产计划主要原材料清单生产原始记录变更申请成品出厂检验报告出厂检验记录13产品的监视和测量控制程序元器件检验记录表质保部元器件检验报告主要原材料清单原材料入库记录表生产原始记录成品出厂检验报告成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表14关键工序控制程序关键工序监控制点记录表质保部15产品质量控制程序元器件检验记录表质保部元器件检验报告原材料入库记录表生产原始记录产品出厂检验报告成品入库记录表成品...
