1 企业实施医疗器械经营质量管理规范情况内审检查表职责与制度序号条款检查项目责任部门检查方式所对应检查内容检查情况检查结论1 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。总经理行 政 信息部查 文 件资料重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人； 查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发， 资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。企业法定代表人任命文件齐全， 明确自身职责， 是医疗器械经营质量的主要负责人；能够全面负责企业日常管理。符合规定2 2 2.5.2 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。总经理行 政 信息部质 量 管理部查 文 件资料重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件； 与员工名册对照，确认企业部门、岗位、 人员配置是否与实际一致 ; 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。检查组织机构图中反映组织结构完善， 各岗位人员齐全，配置与实际一致， 有相关任命文件； 企业负责人能够提供必要的条件， 保证质量管理人员有限履行职责， 企业能够按照本规范要求经营医疗器械。符合规定3 ※2.6 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。质 量 负责人行 政 信息部查 看 资料文件重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任； 重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录 （如退货管理、 不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。质量负责人由丁志军担任，有相关任命文件， 全面负责医疗器械的质量管理工作，独立履行职责， 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。符合规定3 4 ※2.7 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的...
