医疗机构开展人类辅助生殖技术许可一、项目名称医疗机构开展人类辅助生殖技术许可二、审批依据1、《计划生育技术服务管理条例》（国务院令第428 号）；2、《人类辅助生殖技术管理办法》 （2001 年卫生部令第14 号）、《人类精子库管理办法》 （2001 年卫生部令第15 号）；3、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412 号 203 项）；4、《卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范，基本标准和伦理原则的通知》 （卫科教发 〔2003〕176 号）、《卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序的通知》（卫科教发〔 2003〕177 号）、《卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则的通知》（卫科教发〔2006〕44 号）；5、《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔 2007〕33 号）；三、申报条件1、取得医疗机构执业许可证；2、具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员；3、具有与开展技术相适应的技术和设备；4、设有医学伦理委员会；5、符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求；四、申报材料1、新办申请：①《人类辅助生殖技术申请书》或《人类精子库申请书》；②可行性报告；③医疗机构执业许可证（复印件）；④医疗机构基本情况 （包括床位数、 科室设置情况、 人员情况、设备和技术条件情况等） ；⑤拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况；⑥开展人类辅助生殖技术操作手册及各项规章制定（包括分工负责制度、材料管理制度、仪器管理制度、特殊药品管理制度、保密制度、档案管理制度、病员随访制度、自查制度、工作人员行为准则等）；⑦拟开展的人类辅助生殖技术场所的建筑设计平面图；⑧医疗机构伦理委员会成立文件、成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）及相关专业人员资质证明与培训证书（复印件） ；⑨省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料（含省卫生行政部门组织的专家论证意见） 。以上①～⑧项材料装订成一册，一式五份。2、正式运行申请：以上①～⑨项材料和正式运行申请报告、试运行情况及整改工作总结。3、校验申请：以上①～⑨项材料和校验申请报告、正式运行工作情况材料。五、办理程序1、市属医疗机构经所辖市卫生局审核并由市卫生局向省卫生厅提出申请，省直医疗机构直接向省卫生厅提出申请。2、省卫生厅组织...
