双效浓缩罐清洁验证方案题目双效浓缩罐 清洁验证方案文件编号SC— JB— 04— 003— 01 保管部门行政人力部制定审核批准制定日期审核日期批准日期第 1 页 共 8 页双效浓缩罐清洁验证方案目录1. 目的2. 适用范围3. 责任者4. 内容4.1 概述4.2.验证目的4.3 验证小组成员和职责4.3.1 验证小组成员4.3.2 验证小组成员职责4.4 验证方法4.5 执行的清洁程序及相关执行文件4.6 关键部位的确定4.7 物理外观检查4.8 微生物检测4.9 残留量检测4.10 验证结果评定与结论4.11 验证周期第 2 页 共 8 页双效浓缩罐清洁验证方案1. 目的：制订详细、合理的验证方案，对双效浓缩罐清洁全过程进行验证，确保双效浓缩罐的清洁达到规定要求， 以防止污染和交叉污染， 生产出质量稳定、符合质量标准的产品。2. 适用范围：适用于双效浓缩罐的清洁验证。3. 责任者：验证小组成员对本方案的实施负责。4. 内容：4.1 概述双效浓缩罐是浓缩物料的设备，为了保证产品质量，避免污染和交叉污染，对浓缩后的双效浓缩罐进行清洁是非常必要的，因此我们建立了 《双效浓缩罐清洁操作规程》，并按此清洁操作规程对设备进行清洁和消毒，以除去设备内外表面可见和不可见物质。 清洁该设备后， 以该设备内表面最难清洁部位、药品最难溶活性成分残留量及微生物数不超过预定的限量为指标，对《双效浓缩罐清洁操作规程》进行验证。验证以每批清血八味片浓缩结束后， 双效浓缩罐的清洁作为验证数据收集及评估单位，连续取样 3 批进行试验，并分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。4.2 验证目的采用物理、化学分析方法和微生物检测方法来确认按《双效浓缩罐清洁操作规程》对双效浓缩罐进行清洁后， 该设备内表面最难清洁部位的药品最难溶活性成分残留量及微生物数不超过规定的限量，证明《双效浓缩清洁操作规程》 的可行性和可靠性， 以表明本清洁方法能够达到防止污染与交叉污染的目的，特制定本验证方案进行验证。4.3 验证小组成员及职责4.3.1 验证小组成员小组职务姓名所在部门职务组长生产技术部生产技术部部长成员质量管理部质量检验室主管第 3 页 共 8 页成员质量管理部质量检验员成员质量管理部微生物检验员成员质量管理部质量监督员成员生产技术部操作员4.3.2 验证小组成员职责负责起草清洁验证方案，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草、整理验证报告。负责该设备按《双效浓缩罐清洁操作规程》进行清洁操作。负责按...
