*** 中药饮片冇限公旬受控文件标准操作规程题 目：员工培训效果风险评估操作规程编号： S0P-制定人：制定日期： 2014 年 月 日版本： 1 页数： 1/11审核人：审核日期： 2014 年 月 日颁发部门：生产部批准人：批准日期： 2014 年 月 日生效日期 : 2014 年 月 日1、目的：1.1 企业员工培训风险效果评估所适应的方法及所获结果，适用于企业员工对政策法规（药事法规）、 GMP 及 GMP 实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、质量保证及质量控制技术等的培训1.2 企业员工培训效果风险评估所获结果能够确认企业员工对政策法规（药事法规）、GMP 及GMP 实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、药品质量保证及质量控制技术等的培训相关潜在风险及其评估，以及釆用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后员工培训教育等活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。2、 适用范围：2.1 企业员工对政策法规 （药事法规） 、GMP 及 GMP 实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、质量保证及质量控制技术等的培训2、 2 员工对岗位操作技术及岗位安全操作技术、设备操作及设备维护保养技术操作等岗位技术技能知识培训和考核。3、 责任者：企业员工、车间主任、办公室、质量保证部、质量管理部经理、质量受权人、总经理。4、 操作内容：4. 1 风险评估方法【遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）】：4. 1. 1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；4.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；4.1.3 严重程度（ S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度（ S）描述关键⑷直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP 原则，危害产品生产活动高⑶直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP 原则，可能引起检査或审计中产生偏差中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低⑴尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生...
