化学药品技术资料形式审查要点(讨论稿)一、 综述资料 1
药品名称： 通用名 汉语拼音 英文名 化学名 化学结构式 分子式 分子量 原料药通用名命名依据 制剂名命名依据 申请商品名的，应提供商标查询单或商标注册证明文件 2
证明性文件： 详见药品注册申报资料形式审查要点之要求 3
选题的目的与依据 国内外有关申报品种研发、生产、上市、使用现状的综述 对申报品种创新性、可行性分析 相关文献资料 4
对主要研究结果的总结及评价 对药学研究的总结 对药理毒理研究的总结 对临床研究的总结 从安全、有效、质量可控等方面对所申报品种进行综合评价 5
说明书稿、起草说明及最新参考文献 说明书样稿(符合相关规定) 说明书各项内容起草说明 相关最新参考文献 外文文献译文 原发厂最新版的说明书原文 原发厂外文说明书译文 6
包装、标签设计样稿 内包装标签样稿(符合相关规定) 直接接触内包装的外包装标签样稿(符合相关规定) 大包装标签样稿(符合有关规定)二、药学研究资料 7
药学研究资料综述 原料药生产工艺的综述 制剂处方及工艺的综述 结构确证的综述 质量研究与质量标准的综述 稳定试验的综述 容器选择依据综述8
原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料 原料药生产工艺的研究 1)详述采用路线的理由，说明与文献报道路线的区别与改进情况 2)表述被比较的反应路线及化学反应式，包括反应条件和收率 3)表述采用的反应路线、化学反应式(注明反应条件和收率)及工艺流程图 ●表述详细的操作步骤 ●注明投料量(包括摩尔数)、收率、可能杂质或其他中间休、主要理化常数 ●各步反应的终点控制方法 ●主要中间体和成品的精制及质量控制方法并提供相应的数据图谱 4)化学原料的来源、规格及标准 5)抗生素的菌种选育、发酵培养条件、提取工艺及收率 6)至少 3 批样品的中试工艺及数据(包括设备、生
