上市前药物临床安全性评价与风险评估审评五部 杨焕 2007 年 12 月（一）--国内外药物不良反应监测的历史与发展摘要：风险评估即患者获益与风险比最大化的管理思路应贯穿于药物的整个生命周期
任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量两个方面，数量是指安全性数据库的规模；质量是指临床试验设计、实施、结果分析全过程的质量，在安全性方面具体是指对于药物不良反应报告、归类、判断、分析总结的质量
本系列文章从技术评价角度，在分析了解国内外药物不良反应监测的历史与发展的基础上，对上市前安全性数据库的规模大小和如何保证安全性数据库的质量方面问题进行了探讨，同时也参考和介绍了国外发达国家最新的风险评估和风险控制理念，其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建议
20 世纪是药物蓬勃发展的时期, 随着 30 年代青霉素的开发，各类新药层出不穷,药品作为防治与诊断疾病的重要手段,在保障人类健康方面发挥着越来越重要的作用
但药品具有两重性,一方面可以防病治病,促进患者生理机能的恢复,另一方面也可能引起危害人体的药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR），同时给社会、家庭造成沉重的经济负担
据评估, 中国每年约有 5000 万人住院, 其中至少 250 万人(20%)是因 ADR 住院, 50 万人是严重的ADR, 每年约死亡 19 万人, 从而增加医药费 40 亿元
加强药物不良反应监测和安全性监管，利弊权衡药品风险，对于保障公众安全、有效合理用药是十分必要的
一、 药物不良反应监测发展史的重要阶段1
药物不良反应监测和报告制度的形成在新药发展史上,由于当时药物临床前药理学/毒理学研究及临床研究的认识水平的局限性和药品监管系统不尽完善,造成临床应用中出现患者中毒,致残,甚至死亡的现象
20 世纪典型的重大药害事件有 30 年代的磺胺酏剂事件和60 年代的沙利
