100LH 医疗和医药实验室除盐水系统风险评估实施与报告第一部分 确认实施记录目 录附表 1：风险分析附表 2：风险控制附表 1风险分析存在的风险点可能导致的危害风险定性风险评价风险定量起始RPN严重性可能性检测性SPD设备设备安装环境不符合要求。1、缩短设备使用寿命。2 、 影 响 检 验 结果。高低高风险必须降低4114安装定位不合适。影响日常使用和设备的维修。高低高风险可以接受3113电力供应无接地。漏电，造成人员伤害。高低高风险必须降低4114电力系统等配套设施的连接安装不良；供应的电力系统等与设备要求不符。设备不能正常使用。高低高风险必须降低4114各部件配合错误设备不能正常运行中低高风险可以接受2112各电器元件、接线松动脱落，各零部件安装紧固不良。设备不能正常安装使用，设备易出现故障。高低高风险可以接受3113电控开关控制功能不符合要求。设备无法正常操作，易发生安全事故。高低高风险必须降低4114制水能力制水能力达不到要求，造成潜在的运行失败风险高低高风险必须降低4114设备未定期维护保养。设备维护保养不全面。缩短设备使用寿命；影响正常生产。高低高风险可以接受3113设备运转不平稳；设备不能正常中低高风险2112有异常噪音。投入使用。可以接受仪 器 过 滤 系 统 堵塞、损坏。设备无法产水、纯化水的检验参数可能超标。高低低风险可以接受3139仪器紫外杀菌系统老化、损坏纯化水的细菌及检验参数可能超标高低中风险可以接受3126100LH 医疗和医药实验室除盐水系统操作方法的有效性和可重现性设备不利于操作高低高风险必须降低4114每次执行生产操作的效果不一致中低中风险可以接受2124人员培训不到位造成人员对设备操作方法不清楚，导致操作失败高高高风险必须降低43112未 严 格 执 行SOP造成设备检验效果不符合要求高中高风险可以接受3216未 按 要 求 完成记录设备检验缺少追溯中高中风险必须降低23212操 作 程 序及管理物 料 及 设 备标示管理不符合要求导 致 操 作 失误，造成效果不符合规定高中高风险必须降低4218操 作 程 序 不符合要求导致设备检验效果不符合规定高低中风险可以接受3126环境环 境 温 湿 度度不符合要求对检验结果造成影响低低低风险必须降低2214附表 2 风险控制风险点风险消减措施消除后风险定量RPN是否引进新风险严重性可能性检测性设备设备安装环境不符合要求。进行安装确认，确认设备安装环境的洁净室等 级 、 温 湿 度 、 光 ...
