某区基层医疗机构监督检查总结医疗机构的监督检查要点一、对药品的检查：1、完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度（包括进货检查验收制度、中药饮片采购制度、药品保管制度等），管理制度应定期检查，并建立记录；2、购进药品、医疗器械应确认供货方资料的合法性，收集资质证明材料、签订质量保证协议，核实销售人员的的授权书原件和身份证原件，并建立档案；3、购进药品、医疗器械应有合法票据，建立购进记录，购进票据应签字并按月装订成册；4、药剂人员每年应进行健康检查，体检合格方可上岗，并建立健康档案；5、药房环境整洁，应与办公、生活等区域分开，用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域应当符合卫生要求；药房（库）内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密；6、药品的存放有符合药品存储要求的阴凉和冷藏保管的设备，五防设施;7、药品存放与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;8、陈列药品的外观无污染，包装应符合规定；9、应当建立药品效期管理制度，设臵药品近效期警示牌，并严格执行近效期药品警示制度；10、中药饮片斗前应写正名正字，不得错斗，不得串斗，不得有霉变、虫蛀现象；11、医疗机构要按照要求开展药品不良反应监测上报工作。12、每年度应向县食品药品监督管理局提交自查报告（12月31日前上交）二、对医疗器械的检查：1、收集供货单位资质，建立医疗器械购进查验制度，做好第1页共3页购进验收记录（电子文档、qq群144352493上共享文件里有）。2、对植入性或介入性的医疗器械建立详细的使用记录。制定并严格执行医疗器械的使用、维护制度，做好在用医疗设备使用、维护、检修记录。要求建立医用设备类医疗器械档案。3、应建立一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度，使用后及时毁形并按规定销毁，做好相关记录。4、是否有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，贮存的医疗器械，是否符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。5、医疗器械不良事件监测收集、评价和报告制度。三、重点强调几点：一是一定不能从非法渠道进货，如果是从无证的企业购进药品，将没收购进的药品及违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。关键的是如果购进使用的是假药的话，按照刑法修正案八，刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”二是必须制定并执行医疗器械进货查验记录制度。必须对一次性使用的医疗器械按照规定销毁并做记录。对医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；以及对没有建立医疗器械进货查验记录制度并做购进验收记录的，将处5000元以上2万元以下罚款。三是各医疗机构必须上报药品不良反应。新的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第六十条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测第2页共3页工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体；药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。按照规定，我们已经将没有开展不良反应监测上报的单位进行了梳理，希望所有的单位尽快按照规定上报药品不良反应，否则我局将及时移交卫生部门，到了这时，卫计局是必须要罚款的，因为必须要回复药监部门。按照上级的规定，从现在起至12月24日至，每家单位至少上报一例新的药品不良反应，新的药品不良反应是指说药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性...
