女贞子、酒女贞子质量标准及检验操作规程程VIP专享VIP免费

XXXXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程标题女贞子、酒女贞子质量标准及检验操作规程第 1 页共 4 页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1 品名：1.1 中文名：女贞子酒女贞子1.2 汉语拼音： Nvzhen zi Jiunvzhenz 2 代码：女贞子酒女贞子3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015 年版一部）。6 质量标准：项目法定标准内控标准制法女贞子除去杂质，洗净，干燥。酒女贞子取净女贞子，照酒炖法或酒蒸法(通则 0213)炖至酒吸尽或蒸透。同法定标准性状女贞子本品呈卵形、椭圆形或肾形，长6～8.5mm，直径3.5～5.5mm。表面黑紫色或灰黑色，皱缩不平， 基部有果梗痕或具宿萼及短梗。体轻。外果皮薄，中果皮较松软，易剥离，内果皮木质，黄棕色，具纵棱，破开后种子通常为1 粒，肾形，紫黑色，油性。气微，味甘、微苦涩。酒女贞子本品形如女贞子，表面黑褐色或灰褐色，常附有白色粉霜。微有酒香气。同法定标准鉴别（1）本品粉末灰棕色或黑灰色。果皮表皮细胞 (外果皮） 断面观略呈同法定标准女贞子、酒女贞子质量标准及检验操作规程第 2 页共 4 页扁圆形，外壁及侧壁呈圆拱形增厚，腔内含黄棕色物。内果皮纤维无色或淡黄色，上下数层纵横交错排列，直径9? 35um。种皮细胞散有类圆形分泌细胞，淡棕色，直径40? 88um，内含黄棕色分泌物及油滴。（2）取本品粉末0.5g，加三氯甲烷20ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 (通则 0502)试验，吸取上述两种溶液各4μ l，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇 -甲酸 (40:1:1) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查水分不得过 8.0％（通则 0832 第二法）。杂质不得过 3%(通则 2301) 总灰分不得过 5.5％（通则 2302）。二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，不得过 150mg/kg 。同法定标准浸出物照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用30％乙醇作溶剂，不得少于25.0％。同法定标准含量测定照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八...