100LH 医疗和医药实验室除盐水系统确认方案总目录第一部分 确认小组成员及概述第二部分 风险评估第三部分 运行确认第四部分 性能确认第五部分 附件第一部分确认小组成员及概述第一部分目录附件 1：确认小组成员表附件 2：概述会审人员资格表姓 名职务/职称部 门 何容质量部副部长质量部张禄权生产部部长生产部王滨设备部部长设备部李辉GMP 办公室主任GMP 办确认小组情况 组 长 姓 名职务/职称部门杨胜国QA 主任质量部成 员 张琴琴QC 专员质量部熊飞QA 专员质量部毛玉莲QC 主任质量部苏正权维修班班长设备部1. 概述100L/H 医疗和医药实验室除盐水系统是制备纯化水的设备，系统安装在质检楼三楼清洗室，为理化试验提供纯化水工作特点是：整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合 GMP 要求。反渗透主机设置有全自动和手动两种运行模式。自动控制系统采用程控制器作为控制中心，通过多点多路水位传感器、动态压力控制器组合来实现系统的全自动运行。由程序控制器在线控制和调节运行状态。检测原理是：使用饮用水为原料。主要由前级水处理（前置过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器）、反渗透系统、压力式储水箱、紫外线杀菌器、一级抛光混床、二级抛光混床、后置保安过滤器以及连接管道等组成。其系统工艺流程为： 饮用水增压水泵前置过滤器活性炭过滤器精密过滤器反渗透系统一级抛光混床二级抛光混床后置保安过滤器紫外线杀菌器用水点或水龙头紫外线杀菌器压力式储水箱第二部分100LH 医疗和医药实验室除盐水系统风险评估目 录1.目的 3 页2.范围 3 页3.职责 3 页4.风险管理程序 4 页1.目的对 100LH 医疗和医药实验室除盐水系统在运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施。从而降低 100LH 医疗和医药实验室除盐水系统可能存在的缺陷项给产品质量、检验环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）、危害发生的可能性（P）以及对危害的检测度（D）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。2.范围本次风险评估适用于 100LH 医疗和医药实验室除盐水系统确认方案。3.职责小组成员部门职责组 长：李白玲质量部评估过程总体协调，评估报告的签署副组长：张禄权生产部负责评估过程实施，风险控制的措施的制定与实施，风险回顾与评价成 ...
