制药企业 GMP 实施与认证指南目 录 上篇 GMP 对硬件系统的要求第一章 总则……………………………………………………………………………………… 3第一节 厂址及总图…………………………………………………………………………………………… 3第二节 药品生产区域的环境参数…………………………………………………………………………… 3第三节 工艺布局及厂房………………………………………………………………………………………5第四节 设备选取型及安装……………………………………………………………………………………6第五节 空气净化系统…………………………………………………………………………………………8第六节 工艺用水系统………………………………………………………………………………………… 10第七节 生产辅助设施………………………………………………………………………………………… 12第二章 分则（含工艺流程及区域划分）………………………………………………………15第一节生物制剂认证要点…………………………………………………………………………………… 15第二节粉针剂认证要求……………………………………………………………………………………… 17第三节大输液认证要点……………………………………………………………………………………… 18第四节小容量注射剂认证要点……………………………………………………………………………… 19第五节滴眼剂认证要点……………………………………………………………………………………… 21第六节口服固体制剂认证要点……………………………………………………………………………… 22第七节口吸取液体制剂认证要点…………………………………………………………………………… 26第八节原料药认证要点……………………………………………………………………………………… 28第九节中成药认证要点……………………………………………………………………………………… 29第十节外用药认证要点……………………………………………………………………………………… 32 下篇 GMP 对文件（软件）系统的要求第一章 怎样建立一套完备的文件系统…………………………………………………………34第一节制剂企业为什么要建立文件系统…………………………………………………………………… 34第二节制药企业文件的类型…………...
