附件： 保健食品清理换证方案（送审稿）一、清理换证的范围2005 年 7 月 1 日前经卫生部和国家食品药品监督管理局批准注册的保健食品以及 2005 年 7 月 1 日后国家食品药品监督管理局批准注册的但批准证书未注明有效期的保健食品。二、清理换证的目的（一）对已批准的保健食品批准证书设立有效期，对产品实行动态管理； （二）清理存在食用安全隐患的产品；（三）统一保健食品批准证书及其附件（说明书、质量标准）、批准文号的格式和内容；（四）规范和调整保健食品产品名称、功能名称、原料使用、功效成分/标志性成分检测方法等； （五）完善保健食品产品的质量标准；（六）建立全面准确的保健食品注册信息数据库。三、清理换证的原则（一）确保人们食用安全的原则；（二）尊重历史、尊重科学、实事求是的原则；（三）维护政策的延续性、稳定性的原则；（四）坚持公正、公平、公开、透明的原则。四、清理换证的具体措施（一）下列情形应予以规范和调整，对符合要求的，予以换证1、保健食品名称不规范；2、保健食品的批准证书的格式和说明书的内容与现行规定不一致；3、产品所使用的原辅料品种既不属于普通食品、新资源食品、食品添加剂，也不符合卫法监发[2002]51 号文件规定；4、营养素、核酸、芦荟、褪黑素等原料的用量超过国食药监注[2005]202 号文件规定；5、营养素补充剂的化合物不在国食药监注[2005]202 号文件名单内；6、未使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物品种以及政府有关主管部门允许使用的一级保护野生动植物品种；7、原保健食品批准证书无功效成分或标志性成分项；8、原功效成分或标志性成分的检测方法与《保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）》规定的检测方法不一致。（二）下列情形不予换证1、换证申请资料及其补充资料未按规定时限提交或不符合要求；2、确认原料或产品存在食用安全性问题；3、产品使用了属一级野生动植物保护品种的原料（政府有关主管部门另有规定的除外）；4、国务院有关部门已经撤销其保健食品批准证书和批准文号（附件 1）。（三）下列情形经审查后决定是否调整功能名称或不予换证（辅助）抑制肿瘤、预防白细胞降低、改善脂溢性脱发、美容(丰乳) 、阻断 N—亚硝基化合物合成、阻断亚硝胺合成、改善微循环等功能的产品，经审查后决定是否调整功能名称或不予换证。五、清理换证的程序和时限（一）国产保健食品1、国产保健食品批准证明文件的持有者（以下简称“证...
