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(完整)感冒清热颗粒工艺规程 | 1 / 8 感冒清热颗粒工艺规程 一、产品概述 1.产品的特点 品名:感冒清热颗粒 拼音:GanmaoQingreKeli 剂型:颗粒剂 (1)性状:本品为棕黄色的颗粒,味甜、微苦. (2)功能主治:疏风散寒,解表清热.用于风寒感冒,头痛发热,恶寒身痛,鼻流清涕,咳嗽咽干。 (3)用法用量:开水冲服,一次一袋,一日2 次。 (4)规格:每袋装12g. (5)贮存:密封。 (6)包装:复合膜材料包装。 (7)有效期:24 个月。 2.处方来源:移植2010 版药典一部。 3.历史沿革:中国药典1990 年版一部;中国药典1995 年版一部;中国药典2000 年版一部;中国药典2005 年版一部;中国药典2010 年版一部。 二、处方和依据 1.处方:荆芥穗200g、薄荷60g、紫苏叶60g、防风100g、柴胡100g、葛根100g、 桔梗60g、苦杏仁80g、白芷60g、苦地丁200g、芦根160g 2.批量:295kg 感冒清热药材提取所得浸膏及挥发油,蔗糖粉220kg,糊精140kg. 3.依据 批准文号:国药准字Z 现行标准:中国药典2010 年版一部. 三、工艺流程图 文件编码 STP.GY.009 文件修订码 STP。GY.009—09 修 订 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 生产部 颁发数量 3 生效日期 分发部门 综合管理部、生产部、质量部 修订说明 1、执行2010 版药典,2、实施新版GMP。 防风等八味 荆芥穗 薄荷 紫苏叶 配料※ 配料※ (完整)感冒清热颗粒工艺规程 | 2 / 8 注: 带“※”表示质量监控点 四、操作过程及工艺条件 1.提取操作过程 (1)配料:按生产指令开单领原料 荆芥穗50kg、薄荷15kg、紫苏叶15kg、防风25kg、柴胡25kg、葛根25kg、 桔梗15kg、苦杏仁20kg、白芷15kg、苦地丁50kg、芦根40kg。 经称量复核后 (2)煎煮:取荆芥穗、薄荷、紫苏叶加水50L,拌匀,共水蒸馏,收集挥发油,蒸馏的水溶液另器收集。取上述三味药渣同其余八味中药加水煎煮二次,第一次加水2500L,煎煮90 分钟,蒸馏提取 煎煮※ 挥发油 过滤※ 浓缩※ 外 包※ 制粒※ 干 燥※ 整粒、总混、过筛※ 分 装※ 入 库 蔗糖 乙醇 内包材 外包材 糊精 D 级洁净区 一般生产区 蒸馏液 (完整)感冒清热颗粒工艺规程 | 3 / 8 第二次加水1800L,煎煮90 分钟,合并煎煮液,滤过,滤液与上述蒸馏的水溶液合并,转入贮罐。 (3)薄膜浓缩:取上述合并液经薄膜蒸发器浓缩至比重表测得比重1.06~1。08(60—80℃)。 (4)...

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