检 验 结 果 超 标 情 况 的 调 查 及 处 理 操 作规程 内 容 ： 1、 定义： 1.1 检验结果超标： 超出质量标准的检验结果（简称 OOS 结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）的统称。 1.2 超出质量标准的检验结果（简称 OOS 结果）： 不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。任何有 OOS 结果的产品都不能被放行。 1.3 超出趋势的结果（简称 OOT 结果）： 此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度， 但已产生的适当数量的数据不符合正常的结果分布。任何出现 OOT结果的产品仍将要被放行。OOT只是用于内 部管理控制的目的。 1.4 有效结果： 在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标准的限度之内 。 1.5 无效结果： 若依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。 1.6 局外检验结果： 由不明确原因导致的检验结果。通过统计学分析，它往往超出其它数据的范围之外，可作为被抛弃的结果。一般用于微生物检验而不是化 学检验结果的分析。 1.7 实 验室 的调 查 ： 在实 验室 内 展 开 的调 查 ，（比 如，调 查 是与 试 剂 制备 /仪 器 和分析方 法 等 等 有关 的 ）以 找 出导致异 常检验结果的原因。 1.8 再 分析： 对 准备 的同 种 样 品进 行的再 次 检验，例 如可导致异 常检验结果的部分样 品或稀 释 液 。 1.9 再 取 样 ： 从 物料 原始 的包 装 和批次 中 获取 额 外的物料 。这 直 接涉 及 到 返 回 到 物料 的原包 装 ／ 批次 ，并对 物料 进 行额 外取 样 。 1.10 再 检验: 同 一样 品的不同 部分的重 复 分析。 1.11 对 照 样 品 : 以 前 曾 经 检 测 合 格 的 或 具 有 良 好 特 性 的 样 品 。 1.12 实 验 室 错 误 ： 在 实 验 室 发 生 的 ， 由 检 验 员 、仪器或 设备的 某部分、或 物料所引起的 错 误 。包括使用错 误 的 检 验 标准；不正确的 样 品 或 对 照 品 /标准品 的 制备程序；使用校准有 误 的 天平， 有 误 差的 设备或 仪器；计算错 误 。 2.职责： 2.1 QA 经 理： QA 经 理应确保本规程符合 当地和政府的 有 关药品 生 产管理规范的 要求； 对由 任何实 验 物料／...
