双效浓缩罐 清洁验证方案 题 目 双效浓缩罐清洁验证方案 文件编号 SC—JB—04—003—01 保管部门 行政人力部 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 第1页 共8页 双效浓缩罐清洁验证方案目录 1.目的 2.适用范围 3.责任者 4.内容 4.1概述 4.2. 验证目的 4.3验证小组成员和职责 4.3.1验证小组成员 4.3.2验证小组成员职责 4.4验证方法 4.5执行的清洁程序及相关执行文件 4.6关键部位的确定 4.7物理外观检查 4.8微生物检测 4.9残留量检测 4.10验证结果评定与结论 4.11验证周期 第2页 共8页 双效浓缩罐清洁验证方案 1.目的：制订详细、合理的验证方案，对双效浓缩罐清洁全过程进行验证，确保双效浓缩罐的清洁达到规定要求，以防止污染和交叉污染，生产出质量稳定、符合质量标准的产品。 2.适用范围：适用于双效浓缩罐的清洁验证。 3.责任者：验证小组成员对本方案的实施负责。 4.内容： 4.1概述 双效浓缩罐是浓缩物料的设备，为了保证产品质量，避免污染和交叉污染，对浓缩后的双效浓缩罐进行清洁是非常必要的，因此我们建立了《双效浓缩罐清洁操作规程》，并按此清洁操作规程对设备进行清洁和消毒，以除去设备内外表面可见和不可见物质。清洁该设备后，以该设备内表面最难清洁部位、药品最难溶活性成分残留量及微生物数不超过预定的限量为指标，对《双效浓缩罐清洁操作规程》进行验证。 验证以每批清血八味片浓缩结束后，双效浓缩罐的清洁作为验证数据收集及评估单位，连续取样 3 批进行试验，并分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。 4 .2 验证目的 采用物理、化学分析方法和微生物检测方法来确认按《双效浓缩罐清洁操作规程》对双效浓缩罐进行清洁后，该设备内表面最难清洁部位的药品最难溶活性成分残留量及微生物数不超过规定的限量，证明《双效浓缩清洁操作规程》的可行性和可靠性，以表明本清洁方法能够达到防止污染与交叉污染的目的，特制定本验证方案进行验证。 4 .3 验证小组成员及职责 4 .3 .1 验证小组成员 小组职务 姓名 所在部门 职务 组长 武治国 生产技术部 生产技术部部长 成员 韩俊峰 质量管理部 质量检验室主管 第 3页 共 8页 成员 张景荣 质量管理部 质量检验员 成员 李玲 质量管理部 微生物检验员 成员 韩磊 质量管理部 质量监督员 成员 孟令飞 生产技术部 操作员 4 .3 .2 验证小组成员职责 武治国 负责起草清洁...
