饮片车间风险评估报告 批准 部门 职务 姓名 签名 日期 起草人 审核人 审核人 批准人 目录 目录 1 目的 ...................................................................... 3 2 范围 ...................................................................... 3 3 生产车间基本情况 ........................................................... 3 4 风险管理流程 ............................................................... 3 5 风险评审小组的建立 ......................................................... 4 6 风险评估采用方法 ........................................................... 5 7 设备、设施和公用系统的适用性分析 ........................................... 7 8 风险管理 ................................................................... 9 9 风险回顾 .................................................................. 30 10 综合结论及建议 ........................................................... 30 1 目的 对中药饮片生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。 2 范围 本评估包括饮片车间（含毒性饮片）项目所涉及的人员、设备、厂房设施、环境、生产工艺等。 3 生产车间基本情况 中药饮片车间按新版 GMP 建设而成，车间生产品种包括普通饮片、直接口服饮片和毒性饮片，工艺布局主要有净制、切制、炮炙、干燥、包装等工序。普通饮片生产场地为一般生产区，直接口服饮片为 D 级洁净区，毒性饮片（制马钱子、制天南星）有专属生产区和设备。 所有员工在上岗前均经过生产技术及岗位操作SOP 培训，车间按照GMP 要求组织生产，对生产全过程进行控制以保证产品质量。各生产操作均按公司规定工艺规程及岗位SOP 进行操作。 为防止发生混淆与差错，车间每 一操作间及生产设备均有能够 指 示 在生产的产品名 称 、批号 、数 量、操作人员等的状 态 标识，物 料 均有双 人复 核 。 为防止发生污 染 与交 叉 污 染 ，车间采 用 阶 段 性生产模 式 ，一个 品种生产结 束 后 ，对设备、容...
