临床生化诊断试验的诊断性能评价 第一节 概述 临床诊断试验(diagnostic test)是指临床上用于某种疾病诊断的诊断方法
广义上讲，临床诊断试验不仅包括各种实验室检查、影像诊断和仪器诊断，也包括一些病史及临床检查提供的资料
随着科学技术的进步与发展，用于疾病诊断的临床诊断试验层出不穷，但是，并不是所有的新的临床诊断试验均比常规方法或旧的方法好
新的临床诊断试验的性能如何，必须用合理的评价方法进行评价确定
临床诊断试验的性能评价内容包括技术性能评价、诊断性能评价、临床效应评价和经济效益评价
诊断性能评价的方法是基于有关流行病学调查为基础，对某种疾病的诊断方法进行评价的临床试验
它侧重于对一种新的诊断方法，包括症状、体征、检查和检验等进行临床试验评价
临床生化诊断试验是指临床生化实验室中用于某种疾病诊断、筛查和监测的检查方法或项目
临床生化诊断试验的诊断性能评价，不同于技术性能的方法学评价，它以流行病学调查为基础，评价某种临床生化诊断项目在某种疾病诊断方面的诊断价值
一、临床诊断试验的数据与患病情况的关系 诊断试验分定性试验和定量试验
定性试验的结果分为阳性和阴性结果，定量试验的结果为一系列连续的计量数据，这些数据可被分界值将其分为两个部分，也可判断为阳性和阴性结果
一般情况下，由
quot;正常人"与"病人"的诊断试验的结果的分布有部分重叠，因此，诊断试验的结果和患某病的情况之间可能出现四种关系：①真阳性（True positive，TP）指经试验而被正确分类的患者的数目
②假阳性（False positive，FP）指经试验而被错误分类的非患者的数目
③真阴性（True negative，TN）指经试验而被正确分类的非患者的数目
④假阴性（False negative，FN）指经试验而被错误分类的患者的数目
结果见图 8-1
二、临床诊断试验的诊断性能评价的
