下载后可任意编辑临床试验质量控制与质量保证制度Ⅰ. 目的建立和完善药物临床试验机构质量控制管理体系，形成科学有效的质量控制管理体制和运行机制，有利于强化质量控制管理和保证试验质量。Ⅱ. 适用范围 适用于普通外科进行的Ⅱ-Ⅳ 期药物临床试验。 Ⅲ. 内容1 专业设立专职质控人员，负责Ⅱ-Ⅳ 期药物临床试验全过程的质量控制管理，负责临床试验全过程的质量控制，并向专业负责人负责，保证临床严格根据临床试验方案和 SOP 执行，确保药物临床试验的科学、法律规范、有序。 2 组织建立完善的符合 GCP 的管理文件，包括工作制度和职责，试验法律规范和标准操作规程（SOP）。并严格根据管理文件执行。3 讨论人员必须根据《人员培训制度》培训合格方能开展药物临床讨论；专业组仪器设备必须根据《仪器设备管理制度》管理，保证仪器设备的正常运作。4 药物临床试验严格根据《药物临床试验管理制度》、《药物临床试验运行的 SOP》运行,保证药物临床试验全过程符合《药物临床试验质量管理法律规范》的标准规定。5 检测活动应遵循国《药物临床试验质量管理法律规范》（GCP），《药物非临床试验质量管理法律规范》（GLP）等法律、法规文件。6.不良事件应及时、如实记录，严重不良事件在 24 小时内向主要讨论者、机构办公室、申办者、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生行政部门报告。所有相关的临床试验文件应完整保存，并随时接受检查。7 药物临床试验中试验用药品的验收、存放、保管、领发、回收、退还应严格根据《药物临床试验药物管理制度》、《受试者给药 SOP》进行管理。8 质控人员对各试验执行临床试验机构管理制度和标准操作规程情况、临床试验实施全过程的质量实施检查，并接受监查员、稽查员和药监局管理部门的监查、稽查和视察。9 药物临床试验完成后，试验文件根据要求，分别由主要讨论者、项目负责人完成审核并签名和注明日期。主要讨论者应根据《药物临床试验档案管理制度》、《临床试验资料归档与保存 SOP》的规定将完整的临床试验文件交机第 1 页 共 2 页下载后可任意编辑构办公室归档和保存，并做好交接记录、签名和注明日期。Ⅳ. 参考依据现行 GCP。 第 2 页 共 2 页
