自检目的 / 类型自检寻找问题并及时整改，迎接GMP 认证。自检区域（1）制剂三车间（4）生产部（7）设备工程部（2）检测中心（5）质量部（3）西区仓库（6）GMP 办公室检查依据 / 自检表药品生产质量管理规范（ 2010 年修订版）及无菌药品部分时间安排首次会议： 4 月 25～27 日检查时间： 4 月 28 日～5 月 6 日 （文件审核穿插进行，包括晚上加班）末次会议： 5 月 8～10 日小组组长祁辉林小组成员审计内容区域时间安排祁辉林、刘益华、阴洋山、徐曙东车间生产现场情况。制剂三车间4 月 28 日～5 月 6 日杨寅、顾丽丽、樊莹莹水系统（动态）检验情况（动态）药品贮存检测中心、西区仓库。水系统4 月 28 日～5 月 6 日祁辉林、刘益华徐曙东、顾丽丽偏差管理、变更管理、产品年度回顾管理、 验证管理、 投诉管理、风险管理、退货管理。质量部4 月 28 日～5 月 6 日杨寅、樊莹莹水系统检测计划、检测记录、检测台账。制剂三车间环境检测计划、检测记录、检测台账。检验设备的验证、制剂三车间成品原料包材检验记录、持续稳定性考察、无菌检验的验证。 产品留样、OOS/OOT管理、对照品 / 标准品管理、菌种管理。物料和产品放行管理、基本药物电子监管管理、检测中心4 月 28 日～5 月 6 日药品不良反应管理。不合格品管理、印刷包材管理。召回管理供应商管理、生产计划、期生产指令阴洋山、顾丽丽、设备台账、设备档案、计量器具台账及校准记录、设备URS台账及 URS报告、设备维修记录、维护保养记录、年度评估报告、人员培训、自检档案、文件管理、健康管理。工艺规程、生产记录设 备 规 程 。GMP 办4 月 28 日～5 月 6 日编制：审核：批准：表 A-1 Rev.0 （15/03/2012）制剂三车间现场检查自检内容1、 人员进出厂房检查人员进出控制措施及记录；评估有效性。检查三防措施的位置的合理性；检查三防措施检查记录、设施清洁记录；评估人员进出流程是否合理；检查手机、首饰、手表等私人物品管理；检查更衣设施的卫生以及一更的厂房的维护情况；检查评估厂房物流与人流设置是否合理。检查门禁电子的记录2、 人员进入洁净区厂房检查人员进出控制措施及记录；评估有效性；检查人员进入洁净区数量的控制方法，评估有效性；检查洁净区工作服的材质、式样、颜色是否合理；检查洁净区洗手水池、地漏是否存在污染、评估水池是否易清洁；检查更衣室的压差表的设置，评估压差梯度是否合理；检...
