四川****股份有限公司 风险评估报告 QRM-2014-003 D 级净化区净化空调系统 风险评估报告 ****************公司 二零一四年十月 *********有限公司 风险评估报告 QRM-2014-003 1 概述 固体制剂车间净化空调系统，洁净级别D 级，主要为我公司固体制剂车间洁净室各房间提供洁净空气；直接服用饮片车间净化空调系统，洁净级别D 级，主要为我公司直接服用饮片车间洁净室各房间提供洁净空气；库房净化空调系统，洁净级别D 级，主要为我公司库房洁净室各房间提供洁净空气。净化空调系统的空气处理单元将新风经进风段、混合段、初效过滤段、均流段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、中间段、送风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。 2 风险评估目的 净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故，分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理，发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果，确定降低 该潜在风险的控制措 施 。将净化空调系统风险水 平 降低 至可接受 水 平 。 3 风险评估适 用范 围 本 风险评估适 用于 固体制剂车间净化空调系统。 4 风险评估小 组 小 组职 务 姓 名 部 门 /职 务 签 字 /日 期 组长 卞 晓 莲 质量负 责 人 副 组长 江 勇 生产部 经理 组员 王 海 龙 动 力 维 修 室主任 组员 张 桂 萍 QA 主任 组员 刘 国 军 固体制剂车间主任 组员 敬 天 宝 提取 车间主任 组员 周 亮 QA *********有限公司 风险评估报告 QRM-2014-003 小组职务 姓名 部门/职务 签字/日期 组长 卞晓莲 质量负责人 副组长 江勇 生产部经理 组员 王海龙 动力维修室主任 组员 鄢亚帝 QA 验证管理员 组员 康莲莲 QC 主任 组员 包世丽 水处理操作员 组员 哈姆初 QC 检测人员 组员 扎西卓玛 QC 检测人员 5 风险等级评估方法（FM EA）说明 进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包...
