某制药企业百级干净区空调安装方案由于企业异地搬迁，我公司冻干车间整体新建。根据《药品生产质量管理法律规范》（GMP98 版）的要求，结...
生产干净区 净化 空调系统 确认与验证方案文件编号版 次共 页制 订 人制订日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日审 核 人审...
干净区人员数量控制验证方案起草人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期:XXXX 医疗器械有限公司1、目得1、1 验证干净区人员数量最大...
1. 概述1.1 车间干净区消毒采纳旳是臭氧消毒。臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子构造不稳定，很快自...
药业公司干净区房间浮游菌动态测试方案1 仪器：JYQ-II 浮游菌采样器（采样流量 1L/min）。2 浮游菌检测培育皿的准备培育皿的直径为 90...
药业公司干净区房间沉降菌静态测试方案1 测试方法本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培育基平皿，经若干...
药业公司干净区房间沉降菌动态测试方案1 测试方法本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培育基平皿，经若干...
字号： 大 中 小洁净区管理规程 1 目旳建立洁净区人、物流管理规定，避开人员、物品对环境旳污染。2 范畴本规程合用于制盖车间十万级...
1 目得:建立干净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境得污染。2 范围:本规程适用于干净室（区）得清洁，人流及物流得管理。3 职 ...
文件名称洁净区悬浮粒子检测操作规程编 号TJXDSOPQCD2405修订者:审核者:审核者:批准者:日期:日期:日期:日期:修订依据《药品生产质量管理法...
洁净区清洁管理规程生效日期：2025 年 10 月 15 日 第 1 页，共 2 页颁布部门：质量保证部分发单位：生产部 质量保证部 提取车...
微生物、干净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名： 一、 填空题（每空１分,共 20 分）1、进入干净区得工作人员(包括维修、辅助人员)...
用户需求的审批签名部门职务日期起草人审核人批准人1 项目背景说明 根据威高泰尔茂间生产线的生产需要，依据新版 GMP 要求，特申请购置...
干净区压缩空气验证方案、报告文件编号：BD/YZ 007—2024医用器材厂二 00 三年三月十三日医用器材厂文 件 编 号BD/YZ 007—2024文 ...
部门：生产^TN^TN^TN^TN^TN^TN^TN^TN^TN^TN^TN总页数：共 23 页洁净区空气消毒验证方案洁净区空气消毒起草年月日审阅会签年月日年月日年...
洁净区空调系统验证方案编制人：日期审核人：日期批准人：日期目录：1. 概述2. 验证目的及验证合格标准3. 范围4. 职责5. 相关文件6. ...
文件名称洁净区工作服洗涤、灭菌标准操作规程起草部门生产部文件编号版本 A/0页次 1/3生效日期起草/日期审核/日期审核/日期批准/日期分发...
物料进出洁净区验证方案2011 年 10 月验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责粉针剂车间李海龙负责验证方案的组织与实施粉针剂车...
物料进出干净区验证方案2024 年 10 月验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责粉针剂车间海龙负责验证方案的组织与实施粉针剂车间...
干净区（室）环境监测管理规定文件编码版序号00起 草部门审核质量部审核批 准 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日颁发部门...
