洁净区环境监测操作规程 1 目的 用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。 2 适用范围 适用于洁净区温湿...
1 目 的 制 定 洁 净 区 环 境 监 测 标 准 管 理 规 程 ，以 规 范 洁 净 室（ 区 ）的 环 境 监 测 ，确...
1 目的 规范洁净区环境监控管理，确保洁净区的环境符合 GMP 要求。 2 范围 适用于各生产车间的洁净区的监控。 3 职责 QA 负责各...
1 验 证 文 件 类 别：清洁验证方案 编码：QJ—YZ001R00 页码：共 17 页第 1 页 消毒剂消毒效果 及使用周期的验证方案 2 ...
北京利祥制药有限公司 LX 03－0020 第1 页 共10 页 1 主题内容与适用范围 本程序规定了洁净区尘埃粒子测试、沉降菌检测以及日常菌...
编号：FA/06-33-B 清洁再验证方案 洁净区工作服洗涤、消毒程序 甘 肃 佛 仁制药科技有限公司 1 验 证 方 案 标 题 洁净区工...
编号 房间名称风口长（m）宽(m) 房间面积M2房间高度m风口风速(m/s)1男一更1 0.4840.4846.93252.60.522男二更1 0.4840.4844.92 2.63女...
洁净区基础知识 洁净室（区）:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源...
洁净区员工卫生要求与操作流程 一、员工卫生要求 1、员工在上岗前和工作时必须确保： 1.1 凡是患有或表现出患有疾病（痢疾，伤寒，病毒...
海利医疗 公用系统验证 第 1 页 共 26 页 洁净区人员数量控制验证方案 编号：HL-2015-005 验证方案批准 方案起草 签名 日期 ...
文件标题 洁净区压差监测操作规程 文件编码 SC/AK–SOP–010 版本号 00 起草人 起草日期 2013 年 月 日 审核人 审核日期 201...
洁 净 区 “压差”如何控制？ 在 一 定 空 间 范 围 内 ， 将 空 气 中 的 微 粒 子 、 有 害 空 气 、 细 菌...
洁净区臭氧消毒验证方案编号：有限公司年月洁净区臭氧消毒验证方案名称洁净区臭氧消毒验证方案页数共页日期年月日审核批准表O 方案经下列...
第 1 页共 10页洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控操作规程1、目的:建立一个洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速...
依据：《GMP》，企业生产情况。 目的：使其清洁，符合生产要求。 范围：非洁净区工作服。 1．清洁实施的条件及频次：1次/周。 2．清洁...
制药企业洁净区人员行为规范要求 一、洁净区级别划分标准及要求 制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区（A级、B级、C级和D级...
洁净区臭氧灭菌验证一、简述臭氧有很高的能量，很不稳定，在常温，常压下，臭氧结构易变，很快自行分解为氧和单个氧原子。后者具有极强的氧...
中国药品生产洁净区（室）的空气洁净级别标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米微生物最大允许数≥≥ 5um浮游菌cfu/ 立方米沉降菌cfu/...
*** 公司文件类别文件编号文件名称洁净区清场管理规程版次 /页数编制日期行文部门审核日期文件密级批准日期生效日期序号目录页次1目的22...
1. 目的加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。2. 范围适用于洁净厂房的管理。3. 职责3.1 设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调...
