编号：FA/06-33-B 清洁再验证方案 洁净区工作服洗涤、消毒程序 甘 肃 佛 仁制药科技有限公司 1 验 证 方 案 标 题 洁净区工作服洗涤、消毒程序 清洁验证方案 编 号 FA/06-33-B 页 码 共 12 页 、第 1 页 执 行 200 年 月 日 颁发部门 GMP 综合办公室 分发部门 行政管理办公室 分发数 制定人 制定日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 目 录 1.验证概述……………………………………………………………………… 2 2.验证目的……………………………………………………………………… 2 3.验证的范围…………………………………………………………………… 2 4.职责…………………………………………………………………………… 2 5.验证原理……………………………………………………………………… 3 6.验证内容……………………………………………………………………… 3 6.1 验证的准备工作…………………………………………………………… 3 6.1.1 验证所需文件资料…………………………………………………… 3 6.1.2 验证所需的试验条件………………………………………………… 4 6.2 工作服上可能存在的污染物……………………………………………… 4 6.3 确定验证试验用工作服样品……………………………………………… 4 6.3.1 真实样品……………………………………………………………… 4 6.3.2 模拟样品……………………………………………………………… 4 6.4 确定评价方法……………………………………………………………… 5 6.5 确定可接受标准…………………………………………………………… 5 6.6 取样计划…………………………………………………………………… 5 6.7 验证次数…………………………………………………………………… 5 6.8 验证实施…………………………………………………………………… 5 7.拟定验证周期、修改设备清洁程序………………………………………… 5 8.验证结果评定与结论………………………………………………………… 6 9.验证计划……………………………………………………………………… 6 附件（7～12 页） 2 1.概述 生产的产品可能在工作服上残留的成分描述。 工作服洗涤、灭菌规程的简单描述。 工作服材质、类别描述。 洗衣机简单描述。 洗涤剂简单描...
