海利医疗 公用系统验证 第 1 页 共 26 页 洁净区人员数量控制验证方案 编号：HL-2015-005 验证方案批准 方案起草 签名 日期 质量部 方案审核 签名 日期 质量部负责人 生产部负责人 方案批准 签名 日期 管理者代表 海利医疗 公用系统验证 第 2 页 共 2 6 页 验证小组人员名单 （按各自公司自行设置） 姓名 职务/职称 部门 组长 管代/质量副总/负责人 副组长 质量部负责人 质量部 成员 Q A 质量部 QC 质量部 生产部负责人 生产部 设备管理员 生产部 工段长 生产车间 海利医疗 公用系统验证 第 3 页 共 2 6 页 验证小组人员职责 部门 姓名 职责 管代 质量负责人 验证小组组长，负责验证方案的批准和验证工作的总体部署。 质量部 验证小组副组长，负责验证方案的审核，以及验证方案的培训工作，对取样、检验各环节的具体安排。 质量部 验证小组成员，负责验证方案的起草和验证报告的编写工作，负责过程数据的收集。 质量部 验证小组成员，负责检验工作。 生产部 验证小组成员，负责现场生产人员的调配，保证验证按进度进行。 生产部 验证小组成员，负责生产、检验设备的完好性。 生产车间 验证小组成员，负责组织车间人员生产。 海利医疗 公用系统验证 第 4 页 共 2 6 页 目 录 1 、 概述 ………………………………………………………………………（5） 2 、 验证目的 …………………………………………………………………（5） 3 、 验证范围 …………………………………………………………………（5） 4 、 判定标准 …………………………………………………………………（5） 5 、 验证时间 …………………………………………………………………（6） 6 、 验证前确认…………………………………………………………………（7） 7 、 验证前准备…………………………………………………………………（10） 8 、 验证的具体操作及取样方法 ………………………………………………（12） 9 、 验证结论 …………………………………………………………………（17） 1 0 、异常情况处理 ……………………………………………………………（17） 1 1 、风险评估 …………………………………………………………………（18） 1 2 、验证结论评审………………………………………………………………（26） 1 3 ...
