洁净区臭氧消毒验证报告 编号：VR-02-054-54-00 第 2 页 共 15 页 编号：VR-02-054-54-00 验证报告审批 报告起草 签名 日期 报告审核 签名 日期 报告批准 签名 日期 目 录 第 3 页 共 15 页 编号：VR-02-054-54-00 1.0 概述 2.0 验证目的 3.0 验证对象 4.0 相关文件 5.0 验证日期 6.0 验证小组成员及职责 7.0 验证记录 8.0 验证结果与评价 9.0 再验证周期 10.0 附件 第 4 页 共 15 页 编号：VR-02-054-54-00 1.0 概述 综合制剂车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（ O2） ，不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 臭氧发生器为综合制剂车间公共设施，按车间工艺布置图安装于车间一楼空调机房内。为综合制剂车 间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC 系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC 系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1 小时后，达到10ppm 以上。 2.0 验证目的 为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 3.0 验证对象 设备名称：臭氧发生器；设备型号：OZOLT-135B；设备编号：GY-M-001 制 造 厂：安徽奥宗麦克斯设备有限公司；安装地点：综合制剂车间一楼空调机房 4.0 相关文件确认 4.1《药品生产质量管理规范》(2010 年版) 4.2《中国药典》(2010 年版) 4.3《产品使用与维修说明书》 5.0 验证日期 2011 年 03 月 07 日～2011 年 04 月 10 日 6.0 验证小组成员职责 职 务 所属部门 姓 名 职 责 组 长 工程设备部 1.负责验证的总体策划与协调，为验证提供足够的资源。 副组长 生产技术部 由生产技术部部长对验证方案、报告进行审核。 组 员 工程设备部...
