洁净区环境测试管理规程

北京利祥制药有限公司 LX 03－0020 第1 页 共10 页 1 主题内容与适用范围 本程序规定了洁净区尘埃粒子测试、沉降菌检测以及日常菌落监控的方法及标准。 本程序适用于对洁净区进行尘埃粒子测试、沉降菌检测以及日常菌落监控的操作和判定。 2 引用标准 GB/T 16292-16294-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 3 术语 3.1 洁净室（区）： 对尘埃及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 3.2 粒子： 一般尺寸为 0.001～1000μ m的固态和液态物质。 3.3 洁净度： 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 3.4 静态测试： 洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。 3.5 动态测试： 洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。 3.6 菌落： 细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称 CFU。通常用个数表示。 3.7 单向流： 洁净区环境测试 管理规程 第三版 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 共 10 页 执行日期 年 月 日 北京利祥制药有限公司 LX 03－0020 第2 页 共10 页 沿着平行流线，以一定流速、单一通路向单一方向流动的气流。 3.8 非单向流 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4 职责 QA负责定期对各生产车间的洁净区尘埃粒子、沉降菌的测试和报告工作； QC负责培养基平皿的准备。 各车间负责协助QA完成测试工作。 5 管理程序 5.1 悬浮粒子测试 5.1.1 仪器 光散射粒子计数器 型号：GT-521型 5.1.2 测试条件 5.1.2.1 温度和湿度 洁净室（区）的温度（18～26℃）和相对湿度（45～65%）应与其生产及工艺要求相适应。 5.1.2.1 压差 空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 5.1.3 测试步骤与方法 5.1.3.1 静态测试和动态测试 静态测试时，室内测试人员不得多于 2人，测试报告应标明测试时所采用的状态。 5.1.3.2 测试时间 对于正常生产的车间进行监测：一般在生产现场清理合格，空气调节系统运行30分钟后，开车生产之前进行测试。 对新建或...