洁净区环境监测操作规程 1 目的 用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。 2 适用范围 适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。 3 职责 3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。 3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。 3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。 3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。 3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。 3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。 3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。 3.8 QC人员负责浮游菌的监测。 4 内容 4.1 洁净区洁净等级划分 4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。 4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。 4.2 温湿度 4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。有特殊要求车间根据工艺控制。 4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。 4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。需记录的应立即填入表格中。 4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。 4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。 4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。 4.3 静压差 4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 4.3.2 产尘房间与相邻房间呈相对负压。 4.3.3 洁净区的静压差以微压差计显示，每日至少记录两次，上午一次，下午一次。（包括洁净区与室外，不同洁净级别间及所有有压差指示的房间）。 4.3.4 测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的正常运行状态。 4.3.5 洁净室所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。 4.3.6 当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即检查...
