1 目 的 制 定 洁 净 区 环 境 监 测 标 准 管 理 规 程 ， 以 规 范 洁 净 室 （ 区 ） 的 环 境 监 测 ， 确 保 洁 净 室 （ 区 ）的 洁 净 度 达 到 标 准 。 2 范 围 适 用 于 洁 净 区 的 温 湿 度 、 压 差 、 风 速 、 风 量 、 悬 浮 粒 子 、 沉 降 菌 、 浮 游 菌 的 测 试 。 3 责 任 化 验 室 环 境 检 测 人 员 、 QA 人 员 、 原 料 车 间 。 4 引 用 标 准 4.1《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 》（ 2010 年 修 订 ）。 4.2《 中 国 药 典 》（ 2015 版 ）。 5 流 程 图 N/A 6 内 容 6.1 环 境 监 控 简 介 6.1.1 环 境 监 控 对 象 包 括 空 气 、 表 面 和 人 员 。 6.1.2 监 测 项 目 包 括 温 湿 度 、 压 差 、 风 量 风 速 、 悬 浮 粒 子 、 微 生 物 监 测 等 。 其 中 ， 微 生物 监 测 包 括 空 气 微 生 物 监 测 、 表 面 微 生 物 监 测 以 及 人 员 卫 生 监 测 。 （ 1） 空 气 微 生 物 的 测 定 有 浮 游 菌 和 沉 降 菌 两 种 测 定 方 法 。 （ 2） 表 面 微 生 物 监 测 用 来 监 测 生 产 区 域 表 面 以 及 设 备 和 与 产 品 接 触 表 面 的 微 生 物 数 量 。 （ 3） 人 员 卫 生 监 测 的 关 键 是 手 套 和 洁 净 服 表 面 的 微 生 物 监 测 。 6.2 温 湿 度 的 监 测 6.2.1 测 试 标 准 6.2.1.1 洁 净 室 （ 区 ） 的 温 度 和 相 对 湿 度 应 与 药 品 生 产 工 艺 要 求 相 适 应 。无 特 殊 要 求 时 ，温 度 控 制 在18℃～26℃， 相 对 湿 度 控 制 在45%～65%。 6.2.1.2 C 级和 D 级洁 净 区 ：温 度 18℃～26℃， 相 对 湿 度 45%～65%。 6.2.2 测 试 周期：每天记录两 次， 上午一次， 下午一次。 6.2.2.1 主要 房间 都应 放置温 湿 度 表 ， 可随时 观察温 湿 度 变化 情况， 并记录。 6.2.2.2 由空 调人 员 和 岗位 操 作 人 员 监 测 ， 并填 写 监 测 记录。 6.2.3 当 发 现 监 测 结 果 超 出 标 准...
