洁净区环境(温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子)监控标准操作规程

第 1 页共 10页洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控操作规程1、目的:建立一个洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的操作规程,规范压差、温湿度、照度、悬浮粒子操作，确测试结果的准确性。2、范围:适用于我公司洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的的操作。3、责任:质量部、生产设备部、注射剂车间 QA 监扌空员、固体制剂车间 QA 监扌空员对此规程的实施负责。4、内容:4.1、洁净室内温湿度的监控：4.1.2、监测标准：洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在 18°C〜26°C,相对湿度控制在 45%〜65%）。4.1.4、QA 监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的温湿度计，符合标准要求，并做好记录。4.2、压差：4.2.1、监测标准：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应 MIOPa,空气洁净度要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。产尘间保持相对负压。4.2.2、QA 监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的压差计，应符合标准要求，并做好记录。4.3、洁净室照度：4.3.1、监测标准：主要工作室的照度应达到 300LX，辅助室及走廊照度应大于 150LX。对照度有特殊要求的生产部位看设置局部照明。主要工作室，一般照明的照度均匀度不应小于 0.7。4.3.2、测试仪器：照度仪。洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控操作规程第 2 页共 10 页洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控操作规程第 3 页共 10 页LNL：最少采样点数（四舍五入为整数）。A:洁净室或洁净区面积，以 m2计。注：在水平单向层流时，面积 A 可以看作是与气流方向呈垂直流动的空气的截面积。面积 m2GB/T16292-2010ISO14644（公式计算数值）A 级B 级C 级D 级＜102〜32〜3221〜3$10〜＜2044223- -4$20〜＜4088224- 26$40〜＜1001616426〜 丿 10$100〜＜200404010310- -14注：对于 A、B 级的单向流洁净室（区）包括 A 级洁净工作台（bench）,面积指的是送风口表面积，对于 C 级以上的非单向流洁净室（区），面积之大是房间面积。4.5.4.2、采样点的位置：4.5.4.2.1、采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置。4.5.4.2.2、采样点多于 5 点时，也可以在离地面 0.8m〜1.5m 高度的区域内分层布置,但每层不少于5 点。4.5.4.3、采样次数的限定：对任何小洁净室或局部空气...