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制药洁净区的相关SOP

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依据:《GMP》,企业生产情况。 目的:使其清洁,符合生产要求。 范围:非洁净区工作服。 1.清洁实施的条件及频次:1次/周。 2.清洁地点:非洁净区洗衣房。 3.清洁用具或设施:非洁净区洗衣房。 4.清洁剂及其配制:洗涤灵:用适量饮用水稀释。 5.消毒剂及其配制: 6.清洁方法:(1)用洗涤灵洗净工作服;(2)用饮用水漂洗干净;(3)甩干;(4)烘干、熨平。 7.清洁注意事项: 8.消毒方法: 9.清洁设施及器具的清洗:洗衣机清洗干净。 10.清洁设施的干燥及存放:洗衣室。 11.效果评价:清洁、干燥、平整。 12.备注:洗衣机专区专用。 依据:《GMP》,企业生产情况。 文 件 洁净区工作服清洁、整理、 存放规程 编 号 SOP•05•0002 版 本 2 页码 1/1 编 制 日 期 替 代 ∕ 审 定 日 期 颁 发 质量保障部 批 准 日 期 生 效 2005年 1月 20日 发 放 生产车间、工程设备部、供应仓储部 目的:使其清洁,符合生产要求。 范围:洁净区工作服。 1.清洁实施的条件及频次:1次/3日。 2.清洁地点:非洁净区洗衣房。 3.清洁用具或设施:非洁净区洗衣房。 4.清洁剂及其配制:洗涤灵:用适量纯化水稀释。 5.消毒剂及其配制: 6.清洁方法:(1)用洗涤灵洗净工作服;(2)用纯化水漂洗干净;(3)甩干;(4)烘干、熨平。 7.清洁注意事项: 8.消毒方法:紫外线照射30分钟。 9.清洁设施及器具的清洗:洗衣机清洗干净。 10.清洁设施的干燥及存放:洗衣室。 11.效果评价:清洁、干燥、平整。 12.备注:洗衣机专区专用。 依据:《GMP》、企业药品生产实际 文 件 非洁净区人员清洁规程 编 号 SOP•05•0003 版 本 2 页码 1/1 编 制 日 期 替 代 ∕ 审 定 日 期 颁 发 质量保障部 批 准 日 期 生 效 2005年 1月 20日 发 放 生产车间、工程设备部、供应仓储部 目的: 保持良好的个人卫生,减少药品污染机会 范围:非洁净区生产人员 1.清洁实施的条件及频次:进入非洁净区前。 2.清洁地点:非洁净区更衣室。 3.清洁工具及设施:洗手池、干手器。 4.清洁剂及其配制:洗涤剂。 5.清洁方法: 进入车间:脱生活鞋 穿拖鞋 更衣室 脱生活服 穿 工作衣、戴工作帽 穿工作鞋 洗手(洗涤剂)、烘干 进入各操作岗位。 6.清洁注意事项:应严格按更衣、换鞋、洗手等规程进行更衣、换鞋、洗手。 8.清洁设施及器具的清洗...

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