洁净区空调系统验证方案 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 目 录： 1. 概述 2. 验证目的及验证合格标准 3. 范围 4. 职责 5. 相关文件 6. 验证内容 7. 验证偏差及处理 8. 方案实施及时间进度 9. 再验证 10.最终评价及验证报告 1. 概述： 本公司的洁净室（区）于2007 年4 月与“天津市银燕净化工程有限公司”签订洁净室（区）净化厂房的设计、施工合同，在同年2007 年8 月25 日竣工，经施工单位出具的检测报告。于同年2007 年10 月26 日由有资质的北京特凡医疗器械实验室进行对我公司进行洁净室（区）监测。应当年公司正处建立期间，组织机构未完全建立完善，致使部分施工时的基础资料保管不够完善，未建立完善的验证方案及验证报告，现将施工方的“检测报告”及历年经有资质的监测机构队我公司洁净室（区）监测后所出具的“洁净室（区）检验报告”。现经整理作为我公司的验证方案及验证报告的基础资料。并定于2011 年11 月2 日制定按照此验证方案进行验证，并出具验证报告。 HVAC 系统将空气处理成符合要求的状态后送入洁净室（区）内，以满足洁净室（区）洁净度等级的要求。整个HVAC 系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降 低 传 入房间的噪 声 ，保证在生 产 过程中 本公司生 产 环 境 符合万 级洁净等级要求。 公司洁净室（区）空调 系统分为 KJ-1、KJ-2 和KJ-3 叁 套 系统，采 用 在机房对空气集 中进行初 、中 效 过滤，加热、降 温 和加湿、除湿，然 后通 过风 管分配到 每 个房间，风 管的末 端安 装有高 效 过滤器，气流 组织为顶 送侧 回 。KJ-1系统采 用 上 海 一冷 开 利 空 调 有 限 公 司的30KH036(活 塞 式 )冷水 机组和开 利 公司的冷凝 器、蒸 发 器的组合式 空调 器，控 制整个生 产用 洁净室（区）。KJ-2 和KJ-3 系统的空调 设备采 用 珠 海 格 力 电 器股 份 有限公司的分体 式 中 央空调 系统控 制洁净实验一区与洁净实验二 区。整个生 产 用 洁净室（区）回 风 采 用 初 、中 效 过滤后回 入回 风 主 管； 洁净实验一区与洁净实验二 区采 用 初 、中 效 过滤后进行全排 ，不使用 回风 。空气净化采 用 徐 州 市力 康 臭 氧 设...
