文件标题 洁净区压差监测操作规程 文件编码 SC/AK–SOP–010 版本号 00 起草人 起草日期 2013 年 月 日 审核人 审核日期 2013 年 月 日 批准人 批准日期 2013 年 月 日 生效日期 2013 年 月 日 页 数 共 6 页 1 ．主题内容与适用范围 本规程规定了洁净区压差监测的操作规程。通过实施本规程，使洁净区各房间压差控制符合 GMP 对压差的要求，确保洁净区压差处于良好受控状态，最终保证洁净区不受外来环境污染或洁净区之间的交叉污染。 本规程适应于口服固体制剂，原料药 D级洁净区的压差的控制调整，纠偏处理。 2 ．引用标准 《药品生产质量管理规范》2010 年版 《药品生产质量管理规范》实施指南 3 ．职责 3.1 洁净区操作人员：负责对洁净区的压差日常监测并记录，并将每天监测数据结果、压差异常情况及时反馈到空调系统操作人员。 3.2 空调岗位操作人员：负责对洁净区压差.空调机组初.中效过滤器压差进行监控和报告压差异常情况，并配合空调系统维护人员对压差实行纠偏。 3.3 空调系统维护人员：负责对洁净区的压差进行测试与调整，并对洁净区压差超标时实行纠偏处理。 3.4 车间主任：对本规程的实施负责，对洁净区压差实行预警，并确保压差计进行必要的校验。 3.5 质量保证部：负责按规程要求实行监督管理。 4 ．操作标准 4.1 压差调整的原则 4.1.1 洁净区必须保持一定的正压，洁净区与非洁净区之间不同等级洁净区之间的压差应不低于 10pa，必要时相同洁净度级别不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差济宁市安康制药有限责任公司 洁净区压差监测操作规程 第 2 页 共 6 页 起草人 2 0 1 3 年 月 日 审核人 2 0 1 3 年 月 日 批准人 2 0 1 3 年 月 日 生效日期 2 0 1 3 年 月 日 梯度。 4 .1 .2 同一洁净级别的洁净区，由于生产工艺实际情况，部份房间会产生大量粉尘、有害气体、蒸汽等，在保证与外界环境呈相对正压的状态下，还应保证与相邻的洁净区呈相对负压，以防止粉尘、蒸汽等扩散，污染其它洁净区域； 4 .1 .3 洁净区压差控制，是通过房间的送风量与回风量或排风量之间的差值来保证的。 4 .1 .4 洁净区压差调整，就是在已确定的送风量状态下，通过调整回风量或排风量的大小，来确定洁净区与外界环境、洁净区内房间与房间、房间与洁净走廊之间的压差大小，确保符合设计要求； 4 .2 压差控制标准 4 .2 .1...
