洁净区环境消毒方法及效果验证方案

1 验 证 文 件 类 别：清洁验证方案 编码：QJ—YZ001R00 页码：共 17 页第 1 页 消毒剂消毒效果 及使用周期的验证方案 2 目 录 1 . 概述 2 . 职责 3 . 验证内容 3 .1 消毒方法及效果的验证 3 .1 .1 臭氧消毒 3 .1 .1 .1 概述 3 .1 .1 .2 臭氧消毒原理 3 .1 .1 .3 消毒时间确定 3 .1 .1 .4 可接受标准 3 .1 .1 .5 取样计划 3 .1 .1 .6 检验方法 3 .1 .1 .7 消毒效果评价 3 .1 .2 甲酚皂消毒剂消毒灭菌法 3 .1 .2 .1 原理 3 .1 .2 .2 取样计划 3 .1 .2 .3 检验方法 3 .1 .2 .4 确定可接受限度标准 3 .1 .3 新洁尔灭消毒剂消毒灭菌法 3 .1 .3 .1 原理 3 .1 .3 .2 取样计划 3 .1 .3 .3 检验方法 3 .1 .3 .4 确定可接受限度标准 3 .1 .4 消毒剂消毒频次，消毒剂更换频次的验证 3 .1 .4 .1 消毒剂消毒频次的验证 3 .1 .4 .1 .1 原理 3 .1 .4 .1 .2 沉降菌检测取样计划 3 .1 .4 .1 .3 沉降菌检测方法 3 .1 .4 .1 .4 表面细菌检测取样计划 3 .1 .4 .1 .5 表面细菌检测方法 3 .1 .4 .1 .6 确定可接受限度标准 3 .1 .4 .2 消毒剂更换频次的验证 3 3 .1 .4 .2 .1 原理 3 .1 .4 .2 .2 沉降菌检测取样计划 3 .1 .4 .2 .3 沉降菌检测方法 3 .1 .4 .2 .4 表面细菌检测取样计划 3 .1 .4 .2 .5 表面细菌检测方法 3 .1 .4 .2 .6 确定可接受限度标准 4 . 验证实施 5 . 验证报告 4 1. 概述。 1.1 背景。 洁净生产厂房用于D 级口服固体制剂、外用制剂、丸剂生产。设备厂房于2002年 8 月全面完成安装施工。根据 GMP 要求，结合生产实际情况，决定于2012 年10 月～2012 年 6 月对其清洁消毒效果进行验证。 1.2 验证目的。 清洁消毒方案及效果是否达到标准要求。 2. 职责。 2.1 验证领导小组。 验证方案的批准，验证的协调工作，验证数据及结果的审核，验证报告的审批，发放验证证书。 2.2 生产部。 制订验证方案，并负责验证方案的实施，收集各项验证试验记录，报验证领导小组，起草洁净区清洁消毒操作程序。 2.3 质量部。 验证方案的审核，按验证方案规定的取样计划和标准操作规程进行取样和实验，并报告检验结果；审核验证中的评价结论。 2.4 工程部。 仪器的校正、公用系统、设备监护等项工作提供可靠的服务。...