1 目的 规范洁净区环境监控管理，确保洁净区的环境符合 GMP 要求。 2 范围 适用于各生产车间的洁净区的监控。 3 职责 QA 负责各车间洁净区的环境监控。 4 内容 4.1 定义 4.1.1 静态 4.1.1.1 静态 a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的状态。 4.1.1.2 静态 b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过 20min 自净后。 4.1.2 动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.2 测试项目、标准及频次 4.2.1 风速、风量及换气次数 4.2.1.1 风速测试：A 级区进行风速测试，检测频次：每个月一次。 4.2.1.2 风量及换气次数测试：A 级区外的其它区域测量风量及换气次数。检测频次：至少每年一次。 4.2.1.3 标准 a. A 级区风速：层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。 b. 换气次数：B 级洁净室换气次数 n≥50 次/h，C 级洁净室换气次数 n≥25 次/h，D 级洁净室换气次数 n≥15 次/h。 4.2.2 流型 4.2.2.1 检测区域：A 级区，检测频次：至少每年一次。 4.2.2.2 标准：应为层流 4.2.3 压差 4.2.3.1 检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.3.2 标准 文件名：洁净区环境监控管理规程 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门： 发布日期： 实施日期： 分发范围： a. 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于 10 帕斯卡。 b. 相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 4.2.4 温度、相对湿度 4.2.4.1 检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.4.2 标准：温度 18-26℃，相对湿度 45-65%。 4.2.5 高效过滤器检漏 4.2.5.1 检测频次：A 级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试，每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试；B 级、C 级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试，D 级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。新更换高效过滤器要进行完整性测试。悬浮粒子检测结果异常，调查怀疑高效泄漏的可进行完整性测试。 4.2.5.2 标准：气溶胶法泄漏率应≤0.03%。（气溶胶法需外协检测） 4.2.6 空气悬浮粒子 4.2.6.1 灌装间 A 级区每批一次在...
