药业公司洁净区房间浮游菌动态测试方案VIP专享

药业公司干净区房间浮游菌动态测试方案1 仪器：JYQ-II 浮游菌采样器（采样流量 1L/min）。2 浮游菌检测培育皿的准备培育皿的直径为 90mm x 15 mm 的凹碟，其中所使用的培育基为大豆酪蛋白琼脂培育基（TSA ）。3 测试状态3. 1 动态测试。测试报告中应标明测试时所采纳的状态和室内测试人员数。4 测试时间4. 1 动态测试，记录生产开始的时间及测试时间。5 检测程序5.1 仪器经消毒后先不放入培育基平皿，开动仪器使真空泵抽气，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于 5min。然后放入培育基平皿，盖上盖子后调节采集器。设定好需采集的升数和延迟的时间参数后，置采样于采样点后（一般 A 级干净区，可在离药物敞处 30cm 处设测点），按“YES”，仪器开始抽空气采样。5. 2 D 级采样量每个点 1L,每个点采样量为 1L/minx1minx 次。5. 3 取样点选取根据房间的面积，具体参照 N》3, N 表示取样点的数量，S 表示检测房间的面积。5.4 培育全部采样结束后，将培育皿倒置于恒温培育箱中培育。在 30〜35C 培育，时间不少于 2 天。每批培育基应有对比试验，检查培育基本身是否污染，可每批选定 3 只培育皿作对比培育。5. 5 菌落计数用肉眼直接计数，然后用 5〜10 倍放大镜检查，是否有遗漏。若培育皿上有 2 个或 2 个以上菌落重叠，可分辨时仍以 2 个或 2 个以上的菌落计数注意事项测试用具要做灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。实行一切措施防止人为对样本的污染。对培育基、培育条件及其他参数作详细的记录。由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培育皿背面或正面认真观察，不要漏计培育皿边缘生长的菌落，必要时用显微镜鉴别。采样前应认真检查每个培育皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。5.6 采样点数量及其布置最少采样点数如下表最少采样点数目：面积（）干净度级别A、B 级C 级D 级<102-322>10-<20422>20-<40822>40-<11642>1-<240103注：表中的面积，对于单向流干净室，指的是送风面积，对于非单向流干净室，指的是房间面积。采样点的位置工作区测点位置离地 0. 8m-1. 5 n 左右（略高于工作面）送风测点位置离开送风面 30 cm 左右；可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。采样点布置的规则见下图（图 4）。最小采样量浮游菌每次最小采样量见下表。最小采样量:干净度级别采样量（L/次）A、B 级10C 级5D 级1采样注意事项对于单向流干净室或送风，采样...