生产干净区 净化 空调系统 确认与验证方案文件编号版 次共 页制 订 人制订日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日颁发部门生效日期年 月 日分发部门： 验证小组人员名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门目 录1、概述2、目得3、对象与范围4、确认与验证计划5、系统风险评估6、职责7、验证内容7、1 设计确认7、2 安装确认7、3 运行确认7、4 性能确认8、再验证周期9、确认与验证结果评定、偏差分析与结论10、确认与验证报告得出具11、确认与验证证书得签发12、偏差与变更处理则13、附件1、概述1、1 我公司得生产干净区空气净化系统于 2025 年 4 月项目竣工，根据《药品生产质量管理法律规范》（2025 版）得要求与《中国药典》（2025 版）得要求，生产净化区干净度应达到 D 级，所以此验证方案采纳 D 级标准进行验证。净化系统采纳直接蒸发式空调机组室内机一次回风系统，送风方式采纳顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；干净空气由干净区流向非干净区，由缓冲间流向室外；空调系统得加热与制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。并且通过对空调系统内各区域得送风、回风大小得调节，使生产结干净区能间达到规定得要求。1、2 空调净化系统由送风管道、回风管道与分体式空调机组组成。1、3 空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→中效过滤器→高效过滤器→室内 1、4 基本情况1、4、1 直接蒸发式空调机组设备名称直接蒸发式空调机组室内机型 号BSC2025AH25-H设备编号BIO—001—01出厂编号风 量31000m3/h出厂日期2025 年 02 月 生产厂家安装完成日期2025 年 03 月管理部门生产部管理员 1、4、2 直接蒸发式空调机组设备名称直接蒸发式空调机组室外机一型 号BSA250AHM-A*2设备编号BIO—002—01出厂编号冷 量121KW出厂日期2025 年 02 月 生产厂家安装完成日期2025 年 03 月管理部门生产部管理员1、4、3 直接蒸发式空调机组设备名称直接蒸发式空调机组室外机二型 号BSA250AHM-A*2设备编号BIO—002—02出厂编号冷 量121KW出厂日期2025 年 02 月 生产厂家安装完成日期2025 年 03 月管理部门生产部管理员1、4、4 净化布局及房间情况：生产干净区总面积为 60、8㎡，其中净化区面积为34、8㎡。净化区房间面积见下表：房间编号面积(...
