洁净区空调系统验证方案及报告

洁净区空调系统验证方案编制人：日期审核人：日期批准人：日期目录：1. 概述2. 验证目的及验证合格标准3. 范围4. 职责5. 相关文件6. 验证内容7. 验证偏差及处理8. 方案实施及时间进度9. 再验证10. 最终评价及验证报告文件名称洁净区空调系统验证方案文件编号版本号修订号生效日期1.概述：本公司的洁净室（区）于 2007 年 4 月与“天津市银燕净化工程有限公司”签订洁净室（区）净化厂房的设计、施工合同，在同年 2007 年 8 月 25 日竣工，经施工单位出具的检测报告。于同年 2007 年 10 月 26 日由有资质的北京特凡医疗器械实验室进行对我公司进行洁净室（区）监测。应当年公司正处建立期间，组织机构未完全建立完善，致使部分施工时的基础资料保管不够完善，未建立完善的验证方案及验证报告，现将施工方的“检测报告”及历年经有资质的监测机构队我公司洁净室（区）监测后所出具的“洁净室（区）检验报告”。现经整理作为我公司的验证方案及验证报告的基础资料。并定于 2011 年 11 月 2 日制定按照此验证方案进行验证，并出具验证报告。HVAC 系统将空气处理成符合要求的状态后送入洁净室（区）内，以满足洁净室（区）洁净度等级的要求。整个 HVAC 系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中本公司生产环境符合万级洁净等级要求。公司洁净室（区）空调系统分为 KJ-1、KJ-2 和 KJ-3 叁套系统，采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温和加湿、除湿，然后通过风管分配到每个房间，风管的末端安装有高效过滤器,气流组织为顶送侧回 OKJ-1 系统采用上海一冷开利空调有限公司的30KH036（活塞式）冷水机组和开利公司的冷凝器、蒸发器的组合式空调器，控制整个生产用洁净室（区）。KJ-2 和 KJ-3 系统的空调设备采用珠海格力电器股份有限公司的分体式中央空调系统控制洁净实验一区与洁净实验二区。整个生产用洁净室（区）回风采用初、中效过滤后回入回风主管；洁净实验一区与洁净实验二区采用初、中效过滤后进行全排，不使用回风空气净化采用徐州市力康臭氧设备有限公司的 LKN-120 型臭氧发生器。2.验证目的及验证合格标准：2.1 目的：验证本公司洁净区的空调系统是否满足无菌医疗器械生产工艺要求。2.2 验证合格标准：各项检验指标符合 YY0033-2000 中...