药业公司洁净区房间沉降菌动态测试方案

药业公司干净区房间沉降菌动态测试方案1 测试方法本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培育基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培育皿中的菌落数来评定干净环境内的活微生物数，并以此来评定干净区的干净度。2 使用的仪器和设备2.1 高压消毒锅：使用时应严格根据操作规程进行。2.2 恒温培育箱：必须定期对培育箱的温度计进行检定。2.3 培育皿一般采纳*90mmx 15mm 硼硅酸玻璃培育皿。使用前将培育皿置于 121°C 湿热灭菌 30min。3 培育基：大豆酪蛋白琼脂培育基（TSA）。将培育基加热熔化，冷却至约 45C 在无菌操作条件下将培育基注入培育皿,每皿约15ml。待琼脂培育基凝固后，将培育基平皿放入 30〜35C 恒温培育箱中培育 48 小时，若培育基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好的培育基平皿应在 2〜8C 的环境中存放。4 测试步骤4.1 采样方法：将已制备好的培育皿放置在预先确定取样点，打开培育皿盖，使培育基表面暴露 4 小时，单个沉降碟的暴露时间可以少于 4 小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数，再将培育皿盖上盖后倒置。4.2 培育全部采样结束，将培育皿倒置于恒温培育箱中培育。在 30〜35C 培育，时间不少于 2 天。每批培育基应有对比试验，可每区域选定 3 只培育皿作对比试验，与采样皿同时操作但不需暴露采样，然后与采样后的培育皿一起放入培育箱内培育，结果应无菌落生长。4.3 菌落计数用肉眼直接计数，然后用 5〜10 倍放大镜检查，是否有遗漏。若培育皿上有 2 个或 2 个以上菌落重叠，可分辨时仍以 2 个或 2 个以上的菌落计数。5 注意事项5.1 测试用具要做灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。5.2 实行一切措施防止人为对样本的污染。5.3 对培育基、培育条件及其他参数作详细的记录。5.4 由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培育皿背面或正面认真观察，不要漏计培育皿边缘生长的菌落，必要时用显微镜鉴别。5. 5 采样前应认真检查每个培育皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。6 测试规则6. 1 测试状态沉降菌测试前，被测试干净区的温湿度须达到规定的要求，静压差必须控制在规定值内。沉降菌测试前，被测试干净区已经过消毒。6.2 测试时间对非单向流，如 B 级、C 级、D 级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于 30 分钟开始。6.3 沉降菌计数6.3....