干净区人员数量控制验证方案起草人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期:XXXX 医疗器械有限公司1、目得1、1 验证干净区人员数量最大时房间干净度能够符合相应得干净度要求,防止对产品造成污染与交叉污染。2、范围2、1 适用于本公司 D 级、C 级、A/B 级干净区(室)人员数量得控制。3、相关责任3、1 验证委员会负责公司验证工作得总体策划与协调,为验证提供足够得资源,审批验证方案与报告,发放验证证书。3、2 验证小组负责起草干净区区域人员数量控制得验证方案,实施验证活动,完成验证报告。4、内容4、1 概述4、1、1 干净区最大容纳人数4、1、1、1 中华人民共与国国家标准《干净厂房设计法律规范》有这样得规定:第 4、2、5 条 根据不同得空气干净度等级与工作人员数量,干净厂房内人员净化用室与生活用室得建筑面积应合理确定。一般可按干净区设计人数平均每人 4～6 平方米计算。第 5、1、4 条 干净室内应保证一定得新奇空气量,其数值频取下列风量中得最大值;一、乱流干净室总送风量得 10%～30%,层流干净室总送风量得 2～4%。二、补偿室内排风与保持室内正压值所需得新奇空气量。三、保证室内每人每小时得新奇空气量不小于 40 立方米。注意:第 4、2、5 条就是指人员净化用室(如更衣室)与生活用室得面积参考值,而非指操作间。另外第 5、1、4 条每人每小时送风量要求就是用来根据人员数量计算送风量得,而不能反过来计算人员容量。4、1、1、2 上面计算出得人数就是第一优先满足得,然后确认完成工艺操作最少得人员,根据这 2点确定干净区最大容纳人数,再对确定得最大容纳人数进行验证,证明有最大人员数量时得房间干净度能够符合相应得干净度要求。4、1、1、3 干净区最大人员数量得验证采纳悬浮粒子动态监测与微生物动态监测。4、1、2 验证用仪器设备 验证中所用到得仪器设备见附表 1。4、1、3 验证用培育基验证中所用到得培育基见附表 2。4、1、4 验证时间根据公司验证总计划,验证小组计划于 2025 年 10 月 27 日至 2025 年 11 月 04 日实施干净区区域人员数量控制得验证。4、2 验证小组成员及职责4、3 验证前准备4、3、1 验证人员得培训验证人员应经过该方案得培训,培训合格后方可以进行相应得确认工作,具体验证培训记录见附表 3。4、3、2 计量器具得校准 验证中所用到得计量器具均需校正合格,具体计量器具校准检查记录见附表 4。4、3、3 相关资料得检查相关资料检查记录见附表 5。4、3、4...
