某制药企业百级干净区空调安装方案由于企业异地搬迁，我公司冻干车间整体新建。根据《药品生产质量管理法律规范》（GMP98 版）的要求，结合我们制剂品种的生产质量环境要求，生产车间净化级别主要有十万级、万级、无菌万级、百级。百级位于车间内区，主要用于制剂的灌封、分装、加塞、冻干等部位。空调送风方式如下：十万级、万级、无菌万级、百级分别使用独立空调系统进行本区域空气调节控制；干净房间送风方式采纳上送风，侧下回风方式；干净房间的温度、湿度由本区域内的空调机组集中控制；干净房间的消毒是通过空调系统，采纳臭氧和甲醛熏蒸的方式。以下就我们在百级区域空调系统施工安装及百级测试过程中出现的问题及实行的措施做简要讨论。目前，药品生产干净厂房的百级控制区域一般有局部百级和全室百级两种形式。局部百级面积通常较小，周围环境是万级干净区。如生产工艺没有特别要求，百级区域的环境参数同万级干净区要求一致，通常为温度为 18-26℃；湿度为 45%-65%；噪声小于 65dB；照度应大于 300LX。百级干净区空调一般采纳自循环方式，大体可分为：第一种，带有冷热源控制的空气处理机组+高效送风单元；第二种，自带风机的高效层流罩送风单元（此部分可以为层流罩或FFU）.百级干净区的温湿度由一次风量补充处理系统来保证，局部百级区域的温湿度也可由新风处理系统控制。我公司冻干车间生产线、无菌灌封区采纳全室百级。先期设计采纳的是在百级区上部设静压箱，百级区内吊顶满布 FFU 送风单元(见图 1)。采纳此种方式会有以下几点不足：1.室内温湿度无法控制，易超标；2.室内一次风量补充大，难以达到，造价高；3.操作面风速易难以控制均匀。但此种安装是负压密封的方式，对安装质量要求不是非常高。假如 FFU 数量多，噪声将超标。综合以上所述，结合生产工艺要求和现场条件，经我们同设计院、生产工艺管理部门沟通，综合各方面建设意见，我们对冻干无菌灌封间的全室百级空气处理方式及空气过滤设备安装进行如下修改:无菌灌封间采纳多台空气循环处理机组加新风补充形式。空气循环机组内设风机段、换热段、加湿段等。换热段、加湿段分别通过冷热媒对室内夏、冬季进行温度、湿度控制。新风来源于无菌万级空气处理机组，以保证室内的正压及卫生要求。无菌灌装房间面积约为 30 平方米，室内顶棚安装不锈钢层流罩（材质 304）。层流罩内安装高效过滤器（高效过滤器满布率为 83%），高效过滤器上部安装均流板，下部安装均流孔...
