文件名称洁净区悬浮粒子检测操作规程编 号TJXDSOPQCD2405修订者:审核者:审核者:批准者:日期:日期:日期:日期:修订依据《药品生产质量管理法律规范》2025 年版版 本 号05颁发部门GMP 办公室制作备份2 份分发部门质监部、档案室实施日期1、0 目得: 保证洁净室(区)悬浮粒子测试法律规范、准确。2、0 范围: 公司生产车间以及微生物实验室得洁净室(区)悬浮粒子测试。3、0 职责: 质量管理部、QC 人员、生产技术部4、0 内容: 4、1 本标准规定了洁净室(区)悬浮粒子得测试方法与要求,适用于本公司悬浮粒子得测试。4 、 2 引 用 标 准 : 医 药 工 业 洁 净 室 ( 区 ) 悬 浮 粒 子 得 测 试 方法(GB/T162922025)、药品生产质量管理法律规范 2025 年版附录 1。4、3 悬浮粒子测定得标准:洁净度级别(静态)(动态)尘粒数/m3尘粒数/m3≥0、5µm≥5、0µm≥0、5µm≥5、0µmA 级352020352020B 级3520293520002900C 级352000290029000D 级29000不作规定不作规定4、4 测试方法4、4、1 仪器:尘埃粒子计数器。4、4、2 使用仪器时应严格根据仪器说明书操作。4、4、2、1 仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书得规定对仪器进行校正。4、4、2、2 采样管口置采样点采样时,在确认计数稳定后方可开始连续读数。4、4、2、3 采样管必须洁净,严禁渗漏。4、4、2、4 采样管得长度应根据仪器得允许长度,除另有规定外,长度不得大于 0、5m。4、4、2、5 计数器采样口与仪器工作位置应处在同一气压与温度下,以免产生测量误差。4、4、2、6 必须根据仪器得检定周期,定期对仪器作检定,以保证测试数据得可靠性。4、5 测试规则4、5、1 测试条件4、5、1、1 测试温度与湿度:无菌室得温度控制在 18～26℃,相对湿度控制在 45%～65%。4、5、1、2 压差:不同洁净度得洁净室之间得压差应≥10Pa,无菌室＞缓冲间＞培育室。4、5、2 测试状态4、5、2、1 静态测试时室内测试人员不得多于 2 人。4、5、2、2 测试报告中应标明测试时采纳得状态。4、5、3 测试时间4、5、3、1 对单向流,测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10min 后开始。4、5、3、2 对非单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 30min 后开始。4、5、4 悬浮粒子计数4、5、4、1 采样点布置 洁净室(区)悬浮粒子洁净度测试得最少采样点数目及其最小采样量,如下表:洁净度级别面积(M)(m2)及最少采样点数目采样量(L/次)M＜10m210m2 ≤M＜20m220m2≤...
